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【CTR20180115】环孢素A眼凝胶治疗中至重度泪液缺乏型干眼病患者

基本信息
登记号

CTR20180115

试验状态

已完成

药物名称

环孢素眼用凝胶

药物类型

化药

规范名称

环孢素眼用凝胶

首次公示信息日的期

2018-05-24

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

中至重度泪液缺乏型干眼病

试验通俗题目

环孢素A眼凝胶治疗中至重度泪液缺乏型干眼病患者

试验专业题目

环孢素A眼凝胶治疗中至重度泪液缺乏型干眼病患者的多中心、随机、单盲、阳性对照剂量探索性II期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

511458

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本研究为探索性研究，旨在探索环孢素A眼凝胶不同给药次数和浓度治疗中至重度泪液缺乏型干眼病的有效性和安全性，并初步判断最优的给药浓度和次数，为后续临床研究方案设计提供理论依据。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

单盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 240  ；

第一例入组时间

2018-05-28

试验终止时间

2019-09-05

是否属于一致性

否

入选标准

1.1） 年满18周岁，男女不限；

排除标准

1.1） 已知对环孢素、荧光素或研究药物中任何组分过敏；

2.2） 需要手术治疗的严重干眼病患者；

3.3） 青光眼患者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中山大学中山眼科中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

510060

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评7条
  • 中国临床试验4条
市场信息
  • 企业公告2条
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