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    【ChiCTR2300075689】干酪乳杆菌Zhang及其复合益生菌（植物乳杆菌HNU082等）对中老年人群免疫情况、代谢情况及肠道菌群的影响

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2300075689

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2023-09-13

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    无

    试验通俗题目

    干酪乳杆菌Zhang及其复合益生菌（植物乳杆菌HNU082等）对中老年人群免疫情况、代谢情况及肠道菌群的影响

    试验专业题目

    干酪乳杆菌Zhang及其复合益生菌对中老年人群免疫情况、代谢情况及肠道菌群的影响

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1.评估干酪乳杆菌Zhang对中老年人群免疫情况和代谢情况的影响。基于临床指标，多角度评价干酪乳杆菌Zhang对中老年人群免疫和代谢能力稳态的维持效应； 2.评估干酪乳杆菌Zhang对中老年人群肠道菌群的影响。依据生物信息学，在多组学水平上探讨干酪乳杆菌Zhang对中老年人群肠道菌群多样性和功能的改善效果。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    电脑产生随机数字序列。

    盲法

    对受试者、医生均实施盲法，上述人员均不知晓分组实际情况，盲底一式两份，分别由主要研究者和申办方保存。

    试验项目经费来源

    国家重点研发计划研究基金项目（2022YFD2100702）

    试验范围

    /

    目标入组人数

    27

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2023-03-01

    试验终止时间

    2024-06-01

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.通过血清生化检测后，以下生理生化指标至少有一个不符合标准： （1）血清中免疫球蛋白IgA处于1.0~4.2 g/L范围； （2）血清中免疫球蛋白IgE处于0~360 IU/mL范围； （3）血清中免疫球蛋白IgG处于8.6~17.4 g/L范围； （4）血清中总胆固醇处于3.1~5.7 mmol/L范围； （5）血清中甘油三酯处于0.4~1.7 mmol/L范围； （6）血清中高密度脂蛋白胆固醇处于1.0~1.6 mmol/L范围； （7）血清中低密度脂蛋白胆固醇处于0~3.3.37 mmol/L范围； （8）血清中空腹血糖正处于3.9~6.1 mg/L范围； （9）嗜酸性粒细胞处于0~0.06； （10）嗜碱性粒细胞处于0.02~0.52； 2.年龄>50岁的中国人，男女不限； 3.签署知情同意书； 4.三个月内无抗生素使用情况。；

    排除标准

    1.有结肠癌、乳糜泻及炎症性肠病史及家族史； 2.曾经结肠肠镜检查确诊有肠道器质性疾病； 3.近期备孕者（包括男性及女性），妊娠或哺乳期妇女； 4.对样品或成分过敏者； 5.近2周内服用过益生菌以及益生菌相关制剂； 6.近2周服用过抗焦虑、抗抑郁等精神类药物者； 7.曾确诊为心肌梗死、脑梗死、恶性肿瘤等研究者认为不适合入组的严重疾病； 8.有重大精神疾患，难以控制自己行动，无法配合的受试者； 9.不识字，无法理解知情同意，无法自行签署知情同意书的受试者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    海口市人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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