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      【CTR20180505】溶瘤病毒治疗标准方案失败的黑色素瘤肝转移临床试验

      基本信息
      登记号

      CTR20180505

      试验状态

      进行中（招募完成）

      药物名称

      重组人GM-CSF单纯疱疹病毒注射液

      药物类型

      治疗用生物制品

      规范名称

      重组人GM-CSF单纯疱疹病毒注射液

      首次公示信息日的期

      2018-04-11

      临床申请受理号

      企业选择不公示

      靶点

      /

      适应症

      恶性黑色素瘤肝转移

      试验通俗题目

      溶瘤病毒治疗标准方案失败的黑色素瘤肝转移临床试验

      试验专业题目

      重组人GM-CSF单纯疱疹病毒注射液(OrienX010)瘤内注射治疗标准方案失败的Ⅳ期M1c恶性黑色素瘤肝转移的开放式Ⅰc期临床试验

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      101111

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      1.评价OrienX010瘤内注射治疗标准方案失败的Ⅳ期M1c恶性黑色素瘤肝转移安全性和耐受性及恶性黑色素瘤肝转移患者的生物分布特征和生物效应。2.初步评价OrienX010瘤内注射治疗标准方案失败的Ⅳ期M1c恶性黑色素瘤肝转移的客观缓解率（ORR）、临床获益率（CR+PR+SD）、无进展生存期（PFS）及进一步确定Ⅱ/Ⅲ期临床试验的推荐剂量和给药方式。

      试验分类
      试验类型

      单臂试验

      试验分期

      Ⅰ期

      随机化

      非随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 50 ；

      实际入组人数

      国内: 31  ；

      第一例入组时间

      /

      试验终止时间

      /

      是否属于一致性

      否

      入选标准

      1.签署知情同意书，预期的依从性好；

      排除标准

      1.入组前 4 周内接受其他试验性药物治疗，但是参加非干预性临床研究（如流行病学研究）除外；

      2.入组前 4 周内接受抗单纯疱疹病毒治疗，如阿昔洛韦、更昔洛韦、万乃洛韦、阿糖腺苷等；

      3.入组前 4 周内接受过大手术；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      北京肿瘤医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      100142

      联系人通讯地址
      重组人GM-CSF单纯疱疹病毒注射液的相关内容
      药品研发
      • 中国药品审评2条
      • 中国临床试验5条
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