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      【CTR20150881】OrienX010治疗恶性黑色素瘤的Ib期临床试验

      基本信息
      登记号

      CTR20150881

      试验状态

      进行中（招募完成）

      药物名称

      重组人GM-CSF单纯疱疹病毒注射液

      药物类型

      治疗用生物制品

      规范名称

      重组人GM-CSF单纯疱疹病毒注射液

      首次公示信息日的期

      2018-04-10

      临床申请受理号

      企业选择不公示

      靶点

      /

      适应症

      恶性黑色素瘤

      试验通俗题目

      OrienX010治疗恶性黑色素瘤的Ib期临床试验

      试验专业题目

      重组人GM-CSF单纯疱疹病毒注射液（OrienX010）瘤内注射治疗标准方案失败的Ⅲb、Ⅲc期、Ⅳ期M1a、M1b恶性黑色素瘤的开放式Ⅰb期临床试验

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      101111

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      1.评价OrienX010瘤内注射连续给药治疗经标准治疗失败的Ⅲb、Ⅲc期、Ⅳ期M1a、M1b恶性黑色素瘤的安全性和耐受性。 2.评估OrienX010瘤内注射连续给药在经标准治疗失败的Ⅲb、Ⅲc期、Ⅳ期M1a、M1b恶性黑色素瘤患者的生物分布特征和生物效应

      试验分类
      试验类型

      单臂试验

      试验分期

      Ⅰ期

      随机化

      非随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 16 ；

      实际入组人数

      国内: 20  ；

      第一例入组时间

      /

      试验终止时间

      2017-05-24

      是否属于一致性

      否

      入选标准

      1.签署知情同意书，预期的依从性好；2.经组织学和/或细胞学明确诊断的Ⅲb或Ⅲc期或Ⅳ期M1a或Ⅳ期M1b恶性黑色素瘤患者，缺乏常规的有效治疗方法或经常规方法治疗失败或复发；

      排除标准

      1.入组前4周内接受其他试验性药物治疗，但是参加非干预性临床研究（如流行病学研究）除外；

      2.入组前4周内接受抗单纯疱疹病毒治疗，如阿昔洛韦、更昔洛韦、万乃洛韦、阿糖腺苷等；

      3.入组前4周内接受过大手术；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      北京肿瘤医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      100142

      联系人通讯地址
      重组人GM-CSF单纯疱疹病毒注射液的相关内容
      药品研发
      • 中国药品审评2条
      • 中国临床试验5条
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