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【CTR20170676】安罗替尼胶囊方案探索I期临床试验(恶性黑色素瘤)

基本信息
登记号

CTR20170676

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

盐酸安罗替尼胶囊

药物类型

化药

规范名称

盐酸安罗替尼胶囊

首次公示信息日的期

2017-07-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

恶性黑色素瘤

试验通俗题目

安罗替尼胶囊方案探索I期临床试验(恶性黑色素瘤)

试验专业题目

盐酸安罗替尼胶囊方案探索I期临床试验(恶性黑色素瘤)

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

211100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1、评价不同给药方案下使用盐酸安罗替尼胶囊的安全性及疗效，为后续临床推荐安全有效的给药方案。 2、初步考察盐酸安罗替尼胶囊对晚期恶性黑色素瘤的抗肿瘤活性。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

单盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 50 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.患者自愿参加本次研究，签署知情同意书；

排除标准

1.既往使用过盐酸安罗替尼胶囊的患者；

2.5年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤，治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤除外 [Ta (非浸润性肿瘤)，Tis (原位癌) 和T1 (肿瘤浸润基膜)]；3.分组前4周内或在本次研究用药期间计划进行全身抗肿瘤治疗，包括细胞毒疗法、信号转导抑制剂、免疫疗法 (或在接受试验药物治疗前6周内使用过丝裂霉素C)。分组前4周内进行过扩野放疗（EF-RT）或在分组前2周内进行过拟评估肿瘤病灶的限野放疗；4.由于任何既往治疗引起的高于CTC AE(4.0)1 级以上的未缓解的毒性反应，不包括脱发；5.具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等）者；

6.伴胸腔积液或腹水，引起呼吸道综合征(≥CTC AE 2级呼吸困难)；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

天津市肿瘤医院;天津市肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

300060;300060

联系人通讯地址
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