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    【CTR20171275】OrienX010瘤内注射治疗不可切除黑色素瘤的II期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20171275

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    重组人GM-CSF单纯疱疹病毒注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    重组人GM-CSF单纯疱疹病毒注射液

    首次公示信息日的期

    2017-12-22

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    恶性黑色素瘤

    试验通俗题目

    OrienX010瘤内注射治疗不可切除黑色素瘤的II期临床研究

    试验专业题目

    OrienX010瘤内注射治疗不可切除的IIIb/IIIc期及IV期（M1a/M1b）黑色素瘤的前瞻性、多中心、随机、开放、阳性对照II期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    101111

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价OrienX010瘤内注射对比达卡巴嗪静脉滴注治疗黑色素瘤患者的无进展生存期。 次要目的： 1) 评价OrienX010瘤内注射对比达卡巴嗪静脉滴注用于治疗黑色素瘤患者的疾病控制率、客观缓解率、总生存期和可持续缓解率，以及两种药物治疗对生活质量的影响。 2) 评价OrienX010瘤内注射对比达卡巴嗪静脉滴注用于治疗黑色素瘤患者的安全性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 165 ；

    实际入组人数

    国内: 31  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.在启动对患者的任何筛选或特定研究程序前，获得患者自愿签署的经伦理委员会批准的ICF；

    排除标准

    1.既往接受过达卡巴嗪治疗的患者；

    2.既往接受过试验药物或与试验药物类似的药物（如T-VEC）治疗的患者；

    3.患者病灶无法满足瘤内注射容量的要求或不适宜进行瘤内注射；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100 142

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评2条
    • 中国临床试验5条
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