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      【ChiCTR2400088455】温敏型羟丁基壳聚糖护创敷料对牙拔除术后创面治疗的临床效果研究：一项多中心、随机对照试验

      基本信息
      登记号

      ChiCTR2400088455

      试验状态

      尚未开始

      药物名称

      /

      药物类型

      /

      规范名称

      /

      首次公示信息日的期

      2024-08-20

      临床申请受理号

      /

      靶点

      /

      适应症

      拔牙术后创面愈合

      试验通俗题目

      温敏型羟丁基壳聚糖护创敷料对牙拔除术后创面治疗的临床效果研究：一项多中心、随机对照试验

      试验专业题目

      温敏型羟丁基壳聚糖护创敷料对牙拔除术后创面治疗的临床效果研究：一项多中心、随机对照试验

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      430000

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      针对温敏型羟丁基壳聚糖护创敷料的上市后研究，主要内容是围绕产品对拔牙术后牙槽窝创面的治疗效果展开临床研究，系统地对比该敷料与常规治疗方式的有效性。收集并分析动态和高质量的临床数据，评估拔牙术后创面患者应用医疗器械后的实际获益情况，探索研究结论的外推性。

      试验分类
      试验类型

      随机平行对照

      试验分期

      Ⅳ期

      随机化

      本研究由第三方采用应用随机数表进行随机，随机方案编写好后，使用无碳复写纸装入信封进行方案隐藏。所有中心均统一随机。

      盲法

      本研究采用的敷料为透明敷料，可在创面保存48小时，之后则脱落，在随访期时，已无敷料在创面，可基本保证两组的创面无明显区别特征；本研究对评估医师施盲，所有评估医师均统一培训，且随访时均拍摄创面照片及拍摄视频，并统一进行评估。

      试验项目经费来源

      无

      试验范围

      /

      目标入组人数

      120

      实际入组人数

      /

      第一例入组时间

      2024-09-01

      试验终止时间

      2026-07-31

      是否属于一致性

      /

      入选标准

      （1）年龄18-70岁，性别不限； （2）常规普通牙拔除患者； （3）一次拔牙总数不超过3颗者； （4）拔牙创不作缝合者。；

      排除标准

      （1）有拔牙禁忌证者； （2）妊娠或近期有妊娠计划者； （3）一次拔牙数超过3颗者； （4）拔牙术后伤口需缝合者； （5）放射性或药物性颌骨骨髓炎患者； （6）未控制的糖尿病患者； （7）凝血功能障碍患者； （8）对虾、蟹等海鲜食物过敏者； （9）精神病患者或认知障碍患者； （10）拔牙窝内同期需置放医药材料者； （11）1个月内参加过其他临床试验者； （12）研究者判断不适合入组的其他情况。；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      武汉大学口腔医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      430000

      联系人通讯地址

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