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      【ChiCTR2500096378】探索钙硅生物陶瓷骨修复材料用于牙槽嵴保存术中的骨再生效果研究

      基本信息
      登记号

      ChiCTR2500096378

      试验状态

      尚未开始

      药物名称

      /

      药物类型

      /

      规范名称

      /

      首次公示信息日的期

      2025-01-22

      临床申请受理号

      /

      靶点

      /

      适应症

      颌骨缺损（或骨量不足）

      试验通俗题目

      探索钙硅生物陶瓷骨修复材料用于牙槽嵴保存术中的骨再生效果研究

      试验专业题目

      探索钙硅生物陶瓷骨修复材料用于牙槽嵴保存术中的骨再生效果研究

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      探索钙硅生物陶瓷骨修复材料用于牙槽嵴保存术中的骨再生效果。

      试验分类
      试验类型

      随机平行对照

      试验分期

      其它

      随机化

      研究开始前使用统计软件产生随机分组信息并制定随机表，根据随机表中的顺序放置随机信封。

      盲法

      None

      试验项目经费来源

      烟台正海生物科技股份有限公司

      试验范围

      /

      目标入组人数

      6

      实际入组人数

      /

      第一例入组时间

      2024-12-18

      试验终止时间

      2028-05-31

      是否属于一致性

      /

      入选标准

      1) 年龄18 - 70周岁（包含上下限），性别不限； 2) 患者口内存在需拔除的牙齿，且要求行种植修复； 3) 牙周健康（牙周探查深度 < 4 mm），在拔牙同期进行牙槽嵴保存术； 4) 拔牙窝存在缺损，且垂直向骨缺损高度 ≤5 mm； 5) 患牙拔除后拔牙窝至少有三个骨壁剩余，至少存在 1 颗邻牙； 6) 口腔环境良好，依从性好的患者。 7) 患者自愿参加并签署《知情同意书》。；

      排除标准

      1) 有严重心、肝、肺、肾等重要脏器疾病或严重血液、免疫、内分泌系统疾病； 2) 控制不良的糖尿病（经药物控制空腹血糖仍 ≥ 8.0 mmol /L），控制不良的高血压（收缩压 ≥ 160 mmHg和/或舒张压 ≥ 100 mmHg）患者； 3) 患有骨代谢性疾病（如：骨质疏松、畸形性骨炎等），或入组前3个月服用过非甾体类抗炎药、皮质类固醇、四环素、双磷酸盐或者其他影响骨再生的药物； 4) 有头颈部放射治疗史； 5) 未经治疗的牙周炎患者、急性根尖周炎、根尖周脓肿和/或中晚期牙周病的患者需要排除； 6) 口腔环境较差，不能保持良好的口腔卫生护理的患者； 7) 患者既往在同一植入部位接受过另一种类似产品的治疗； 8) 大量吸烟的患者（＞ 10支/天）； 9) 酗酒或长期药物滥用者； 10) 怀孕或哺乳期女性及6个月内有怀孕计划的人群； 11) 过敏性体质，有胶原过敏或其他严重过敏反应既往史者； 12) 有精神性疾病或精神异常者； 13) 患者近3个月内参加过或正在参加其他药物或器械临床试验； 14) 其他经研究者判定不符合入选条件的患者。；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      武汉大学口腔医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      /

      联系人通讯地址

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