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    【ChiCTR2000036009】评价生物硬脑（脊）膜补片修复硬脑（脊）膜缺损的安全性和有效性的多中心、随机对照、开放、非劣效性临床试验

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2000036009

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2020-08-21

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    硬脑（脊）膜缺损

    试验通俗题目

    评价生物硬脑（脊）膜补片修复硬脑（脊）膜缺损的安全性和有效性的多中心、随机对照、开放、非劣效性临床试验

    试验专业题目

    评价生物硬脑（脊）膜补片修复硬脑（脊）膜缺损的安全性和有效性的多中心、随机对照、开放、非劣效性临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价生物硬脑（脊）膜补片用于硬脑（脊）膜缺损修复的安全性及有效性。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    其它

    随机化

    采用电子交互式网络应答系统(IWRS)进行中央随机化,随机化方法为分层区组随机,电脑编码生成

    盲法

    未说明

    试验项目经费来源

    烟台正海生物科技股份有限公司

    试验范围

    /

    目标入组人数

    88

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2020-08-01

    试验终止时间

    2025-07-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1）年龄18-70周岁，性别不限； 2）各种原因导致的硬脑（脊）膜缺损，而需要硬脑（脊）膜修复的患者； 3）择期手术患者，预期手术切口为Ⅰ类切口（清洁切口）； 4）能够与研究者进行良好沟通交流的患者； 5）患者同意进行该研究，自愿签署知情同意书。；

    排除标准

    1）脑组织受损严重、病情危重者； 2）预期生存时间<6个月； 3）控制不良的糖尿病、败血症、系统性结缔组织病、全身性感染、脑积水、癫痫患者； 4）拟手术部位局部感染； 5）有严重心脏病、不稳定心绞痛发作、心功能不全者，研究者判断不适宜进行手术者； 6）严重肾功能不全、肝功能不全病史（肝功能衰竭、肝硬化、门静脉高压及活动性肝炎）及严重血液系统病史（如：凝血功能障碍、粒细胞减少症、血小板减少症等），免疫缺陷或自身免疫性疾病，研究者判断不适宜进行手术者； 7）不能行磁共振成像检查，影响结局评估判断者； 8）特异过敏体质尤其是已知对胶原敏感者； 9）正在参加其他干预性临床试验； 10）妊娠或哺乳期女性，或计划研究期间怀孕患者； 11）有精神障碍或认知疾患； 12）存在任何其它研究者认为不适合入选本研究或完成研究的因素。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    首都医科大学附属北京天坛医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100070

    联系人通讯地址

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