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    【ChiCTR2400092945】积极保温与常规体温管理对脊柱侧凸患者围手术期失血量的影响：一项前瞻性、多中心、随机对照试验

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400092945

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2024-11-26

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    脊柱侧弯

    试验通俗题目

    积极保温与常规体温管理对脊柱侧凸患者围手术期失血量的影响：一项前瞻性、多中心、随机对照试验

    试验专业题目

    积极保温与常规体温管理对脊柱侧凸患者围手术期失血量的影响：一项前瞻性、多中心、随机对照试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的：探讨积极保温与常规体温管理对脊柱侧凸矫形术患者围术期失血量及凝血功能的影响。 次要研究目的： 1、观察积极保温与常规体温管理对脊柱侧凸矫形术患者临床转归的影响。 2、探究脊柱侧凸矫形术患者围术期隐性失血量的相关危险因素。 3、探究积极保温与常规体温管理对脊柱侧凸矫形术患者围术期隐性失血量的影响。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    其它

    随机化

    本研究使用计算机生成的随机序列对患者进行随机化分组。随机序列使用区组随机化方法，区组长度从4到8随机变化，两个干预组分配比例为1：1。随机化将按照分中心进行分层随机化。本研究使用电话随机化进行分配隐藏。患者于术前访视时谈话、评估纳排标准并签署知情同意，在确定准备入手术室后，由当日负责麻醉的医师电话联系一名牵头单位、持有随机序列且不参加实际患者入组的独立联系人，获得患者干预方案，并按照干预方案对患者进行干预。

    盲法

    制定详细的操作程序，确保所有参与者和工作人员在试验中遵循盲法，除了参与者和研究者，数据分析人员也不知道分组信息（这可以通过在数据分析时使用编码而不是原始组别信息来实现）以减少人为干扰。

    试验项目经费来源

    雄安新区科技创新专项/2023XAGG0070-3

    试验范围

    /

    目标入组人数

    177

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2024-09-01

    试验终止时间

    2026-03-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1、择期行脊柱侧凸矫形术的患者； 2、ASA分级为Ⅰ～Ⅲ级； 3、签署知情同意书； 4、均采用气管插管全身麻醉手术。；

    排除标准

    1、生长棒撑开手术； 2、排除拒绝行异体血制品输注患者； 3、病情危重（NYHA心功能分级>Ⅲ级或 LVEF<30%，肝功能 Child-Pugh 分级 C，术前接受透析治疗，ASA 分级>IV 级，或预期存活<24小时）； 4、凝血功能严重异常患者（包括以下任意一条：先天性凝血因子缺乏、PT或APTT延长超过正常值1.5倍、遗传性或获得性血小板减少或功能障碍）。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    哈尔滨医科大学附属第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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