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    【ChiCTR2100049622】经鼻间歇正压通气减少极早早产儿有创呼吸支持需求：单中心随机对照研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2100049622

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2021-08-07

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    新生儿呼吸窘迫综合征

    试验通俗题目

    经鼻间歇正压通气减少极早早产儿有创呼吸支持需求：单中心随机对照研究

    试验专业题目

    经鼻间歇正压通气减少极早早产儿有创呼吸支持需求：单中心随机对照研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    比较经鼻间歇正压通气（NIPPV）与经鼻持续正压通气（NCPAP）作为早期呼吸支持模式治疗胎龄<32 周早产儿呼吸窘迫综合征，减少有创呼吸支持的需求。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    由统计人员使用计算机生成随机数字表

    盲法

    Not stated

    试验项目经费来源

    院级科研基金

    试验范围

    /

    目标入组人数

    120

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2021-09-01

    试验终止时间

    2022-10-01

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.出生胎龄<32 周，日龄≤6h（胎龄评估根据孕早期超声及孕妇末次月经共同决定）； 2.6h 内出现进行性呼吸窘迫相关表现，存在下列表现中至少 2 项：气促（呼吸次数>60次/分）、鼻翼扇动、呻吟、三凹征（胸骨上窝、肋间隙、剑突下）阳性、紫绀且生后6小时内胸片或肺部超声检查符合NRDS 表现； 3. 自主呼吸活跃； 4. 特殊情况说明： （1）产房需气管插管复苏但到达病房后自主呼吸活跃者纳入研究； （2）生后自主呼吸弱给予有创通气，但生后6小时内自主呼吸活跃临床医生认为可符合无创通气指征着纳入研究。；

    排除标准

    1.入院 6h 内死亡或因床位不足转院； 2.合并有青紫型心脏病、膈疝、先天性重大畸形或染色体异常、神经肌肉疾病。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    同济大学附属第一妇婴保健院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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