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【ChiCTR2300075993】美罗培南治疗儿童细菌性脑膜炎的药效学研究

基本信息
登记号

ChiCTR2300075993

试验状态

尚未开始

药物名称

美罗培南

药物类型

化药

规范名称

美罗培南

首次公示信息日的期

2023-09-21

临床申请受理号

/

靶点
适应症

儿童细菌性脑膜炎

试验通俗题目

美罗培南治疗儿童细菌性脑膜炎的药效学研究

试验专业题目

美罗培南治疗儿童细菌性脑膜炎的临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
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临床试验信息
试验目的

本项目拟以儿童细菌性脑膜炎儿童为研究对象，开展美罗培南治疗效果的多中心的药效学研究，采用多中心随机对照研究（RCT）方案，比较PPK模型治疗和常规治疗方案的血浆药物浓度达标情况，评估治疗的有效性和安全性，为指导抗感染治疗在我国儿童细菌性脑膜炎的临床应用提供理论依据。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

随机分配方法为已委托北京六元空间信息科技有限责任公司采用RCT随机系统，将100例患者随机分为2组。

盲法

无

试验项目经费来源

首都卫生发展科研专项

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-08-10

试验终止时间

2025-08-10

是否属于一致性

/

入选标准

1. 3月-15岁儿童； 2.病原学或临床诊断为细菌性脑膜炎； 3.应用美罗培南抗感染治疗； 4.临床预计应用美罗培南疗程大于48小时； 5.肾功能正常，血肌酐、血尿素氮以及肌酐清除率均在正常值范围内。；

排除标准

1.对美罗培南过敏者； 2.接受其他实验药物治疗； 3.预计生存期可能小于治疗周期； 4.临床医师认为不适合纳入研究的患儿。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京儿童医院保定医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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药品研发
  • 全球药物研发10条
  • 中国药品审评167条
  • 全球临床试验153条
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