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【ChiCTR2100053649】建立神经外科患者美罗培南“精准用药”模式的临床干预研究

基本信息
登记号

ChiCTR2100053649

试验状态

正在进行

药物名称

美罗培南

药物类型

化药

规范名称

美罗培南

首次公示信息日的期

2021-11-26

临床申请受理号

/

靶点
适应症

重症感染

试验通俗题目

建立神经外科患者美罗培南“精准用药”模式的临床干预研究

试验专业题目

构建神经外科患者美罗培南“精准用药”的全闭环管理模式

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
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临床试验信息
试验目的

针对神经内科中枢神经系统感染存在血药屏障的特殊性及变异性问题，以及美罗培南精准给药中存在的个体差异及药物稳定性问题等，本研究拟从临床实践干预角度出发，进行以下研究： 1.构建美罗培南多方位多层次的精准用药模式以指导优化给药方案和给药方式，通过多时间点的血药浓度和脑脊液浓度指导美罗培南的个体化给药。采用血药谷浓度和脑脊液浓度监测相结合的方法优化颅脑外科术后患者美罗培南的个体化剂量，探讨脑脊液浓度与血药浓度的相关性； 2.拟构建美罗培南的全程闭环临床应用管理体系，全程控制美罗培南药物稳定性问题，将药物降解控制在最低限度。借助配置和输液信息系统全程追踪神经外科患者在美罗培南配置和输液的时间，以控制在合理范围，另外通过检验扫码系统可全程控制血样的放置时间和预处理时间及保存温度。本研究可为神经外科患者美罗培南合理用药提供参考和依据，提高神经外科患者美罗培南血药浓度达标率，脑脊液浓度达标率，保证临床疗效，防止耐药菌的产生。本研究构建的全闭环临床应用管理体系可形成标准作业书，进行多个医院实行和推广，其成果必将具有重要的临床意义和推广价值。

试验分类
试验类型

非随机对照试验

试验分期

其它

随机化

Not stated

盲法

Not stated

试验项目经费来源

苏州市立医院、江苏省药学会

试验范围

/

目标入组人数

100

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-12-01

试验终止时间

2023-01-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.神经外科肺部感染和中枢神经系统感染的患者； 2.经验性或目标性使用美罗培南抗感染治疗。；

排除标准

1.美罗培南用药<=3天； 2.美罗培南谷浓度抽样时机不合理； 3.出现美罗培南过敏反应； 4.行肾脏替代治疗、血透患者； 5.临床评价数据资料不全的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

苏州市立医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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