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【ChiCTR2100041798】美罗培南在重症肺炎患儿中的群体药代动力学研究

基本信息
登记号

ChiCTR2100041798

试验状态

正在进行

药物名称

美罗培南

药物类型

化药

规范名称

美罗培南

首次公示信息日的期

2021-01-05

临床申请受理号

/

靶点
适应症

儿童重症肺炎

试验通俗题目

美罗培南在重症肺炎患儿中的群体药代动力学研究

试验专业题目

美罗培南在重症肺炎患儿中的群体药代动力学研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

肺炎是导致儿童住院的常见原因，也是引起5岁以下儿童死亡的首要原因。重症肺炎作为肺炎的严重感染类型，直接威胁着患儿的生命（死亡率约为5.8%）。约23%重症肺炎的病原体为细菌，常见的致病菌为肺炎链球菌、肺炎克雷伯菌和流感嗜血杆菌等。美罗培南为人工合成的第二代碳青霉烯类抗菌药物，由于抗菌谱广，杀菌作用强，临床多用于治疗重症细菌感染。重症感染状态下，儿童的病理生理或医源性干预可改变药物的药代动力学参数，影响临床疗效。说明书标准方案的美罗培南应用于不同状态的重症感染儿童，其临床疗效多存在差异。目前，我国重症肺炎患儿的美罗培南的药代动力学数据有限，且尚无用于治疗此类患儿的最佳推荐给药方案。因此，本研究旨在评估美罗培南标准方案治疗重症肺炎儿童的有效性和安全性，明确影响该人群美罗培南代谢的关键因素，建立美罗培南的群体药代动力学模型，并基于该模型优化给药方案，进一步提高其临床疗效。

试验分类
试验类型

连续入组

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本研究为观察性研究，无随机方案

盲法

N/A

试验项目经费来源

首都卫生发展科研专项

试验范围

/

目标入组人数

30;70

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-06-01

试验终止时间

2023-05-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.0-14 岁儿童； 2.符合重症肺炎的诊断标准（根据 儿童社区获得性肺炎诊疗规范(2019年版).中华临床感染病杂志, 2019,12(1) : 6-13. DOI: 10.3760/cma.j.issn.1674-2397.2019.01.002） 3.应用标准方案美罗培南抗感染治疗； 4.无遗传代谢性疾病及发育畸形。；

排除标准

1.对美罗培南过敏者； 2.接受其他实验药物治疗； 3.临床医师认为不适合纳入研究的患儿。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京儿童医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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  • 全球药物研发10条
  • 中国药品审评167条
  • 全球临床试验153条
  • 中国临床试验39条
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