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      【ChiCTR2300071613】甲磺酸萘莫司他抗凝方案应用于血液透析治疗凝血高风险患者的有效性与安全性评价：一项随机对照研究

      基本信息
      登记号

      ChiCTR2300071613

      试验状态

      尚未开始

      药物名称

      甲磺酸萘莫司他

      药物类型

      化药

      规范名称

      甲磺酸萘莫司他

      首次公示信息日的期

      2023-05-19

      临床申请受理号

      /

      靶点
      适应症

      维持性血液透析患者

      试验通俗题目

      甲磺酸萘莫司他抗凝方案应用于血液透析治疗凝血高风险患者的有效性与安全性评价：一项随机对照研究

      试验专业题目

      甲磺酸萘莫司他抗凝方案应用于血液透析治疗凝血高风险患者的有效性与安全性评价：一项随机对照研究

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      510080

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      探讨甲磺酸萘莫司他抗凝与无肝素抗凝方案比较在血液透析中抗凝效果，评价其抗凝方案的有效性与安全性，为指导临床上体外循环凝血高风险的维持性透析患者的最佳抗凝方案选择提供临床证据。

      试验分类
      试验类型

      随机平行对照

      试验分期

      治疗新技术

      随机化

      统计学专家采用SAS9.4软件制作随机表

      盲法

      研究人员和数据分析人员设盲

      试验项目经费来源

      自筹课题

      试验范围

      /

      目标入组人数

      14

      实际入组人数

      /

      第一例入组时间

      2023-06-01

      试验终止时间

      2023-09-30

      是否属于一致性

      /

      入选标准

      1.终末期肾病且进入维持性血液透析患者； 2.年龄≥18周岁； 3.每周透析2-3次，每次透析时间4小时； 4.治疗模式为血液透析，透析液速度可达到500ml/min；血流量可达3.5-4ml/min.kg； 5.伴有明显出血或高出血风险（指活动性出血后3天内，有创治疗或手术后3天内，近期需要手术或有创治疗前7天内）； 6.签署知情同意书。；

      排除标准

      1.伴有血液系统疾病（如：血友病、过敏性紫癜等）； 2.近一周内使用抗凝、抗血小板药物等影响凝血功能的药物； 3.排除肺部出血疾病、计划性肺部纤支镜检查的患者或肺部纤支镜检查术后患者； 4.透前血钾超过6.5mmol/L； 5.严重过敏体质患者。；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      南方医科大学附属广东省人民医院 (广东省医学科学院)

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      510080

      联系人通讯地址
      甲磺酸萘莫司他的相关内容
      药品研发
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      • 中国药品审评38条
      • 全球临床试验19条
      • 中国临床试验15条
      • 药物INN名称1条
      全球上市
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