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    【ChiCTR2200067043】替雷利珠单抗、阿昔替尼联合立体定向放疗SBRT治疗寡转移性晚期肾癌的多中心临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2200067043

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    替雷利珠单抗注射液+阿昔替尼片

    药物类型

    /

    规范名称

    替雷利珠单抗注射液+阿昔替尼片

    首次公示信息日的期

    2022-12-26

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    寡转移性晚期肾癌

    试验通俗题目

    替雷利珠单抗、阿昔替尼联合立体定向放疗SBRT治疗寡转移性晚期肾癌的多中心临床研究

    试验专业题目

    替雷利珠单抗、阿昔替尼联合立体定向放疗SBRT治疗寡转移性晚期肾癌的多中心临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    观察和评估替雷利珠单抗、阿昔替尼联合SBRT在延缓寡转移性晚期肾癌进展方面的有效性和安全性。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    由第三方统计人员利用随机数字表法进行随机分组

    盲法

    非盲

    试验项目经费来源

    自筹

    试验范围

    /

    目标入组人数

    130

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2022-12-31

    试验终止时间

    2025-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    （1）年龄18-75岁，且自愿参加本临床研究； （2）远处转移或原位复发的肾癌患者，病理确诊为肾透明细胞癌； （3）ECOG评分0-2分； （4）寡转移灶（数目≤5个），病灶可被测量（根据RECIST 1.1.）； （5）预期寿命大于1年； （6）至少有一处寡转移病灶可获得安全的SBRT治疗； （7）既往接受过全身治疗无效或未接受过全身治疗； （8）经本人同意并已签署知情同意书，愿意并有能力遵从计划的访视、研究治疗、实验室检查及其他实验程序。；

    排除标准

    （1）既往接受过PD1/PD-L1治疗； （2）放疗禁忌症； （3）病灶区域曾经接受过高剂量的放射治疗； （4）其他未治愈的恶性肿瘤； （5）有严重心、脑血管疾病，不能控制的高血压和糖尿病、肾功能衰竭者； （6）怀孕或哺乳期妇女； （7）存在脊髓受压的证据或需要手术固定骨损伤以保持稳定； （8）伴有脑转移； （9）过去2年内有需要治疗的自身免疫性疾病； （10）研究者认为不适合纳入者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国人民解放军海军军医大学第一附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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