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    【ChiCTR1900022712】正元胶囊治疗癌因性疲乏

    基本信息
    登记号

    ChiCTR1900022712

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    正元胶囊

    药物类型

    中药

    规范名称

    正元胶囊

    首次公示信息日的期

    2019-04-23

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    癌因性疲乏

    试验通俗题目

    正元胶囊治疗癌因性疲乏

    试验专业题目

    正元胶囊治疗肺癌术后癌因性疲乏的有效性、随机、双盲、安慰剂对照、单中心临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    初步评价正元胶囊用于治疗肺癌患者术后相关性癌因性疲乏的有效性和安全性。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    采用SAS 9.4软件，采用区组随机化方式产生随机数，并按照1:1的比例分配至试验组和对照组。 张铭医师：请补充说明 何人 使用SAS产生随机序列。

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    扬子江药业集团广州海瑞药业有限公司

    试验范围

    /

    目标入组人数

    60

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2019-05-10

    试验终止时间

    2020-02-29

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.经病理组织学或细胞学确定为肺癌； 2.符合癌因性疲乏诊断标准，癌症疲乏量表（CFS）中文版评分，40≤评分＜60； 3.年龄大于18岁，小于等于75岁，性别不限； 4.肺癌I期R0切除术后3周~1个月、且无需放化疗者； 5.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况（PS）评分≤2分； 6.预计生存期≥6个月； 7.自愿签署知情同意书。；

    排除标准

    1.妊娠、哺乳期妇女或计划妊娠者； 2.过敏体质者或已知对试验用药品所含成分过敏者； 3.有认知障碍和言语表达缺陷，难以配合调查者； 4.怀疑或确有吸毒、滥用药物、酗酒者； 5.合并严重的心血管、消化、肾脏、内分泌、造血、神经系统疾病或慢性病影响疗效判断者； 6.肝功能异常（谷丙或谷草转氨酶水平高于参考值上限2倍或以上）；肾功能异常（血清肌酐水平高于参考值上限）者； 7.试验前三个月内或正在参加临床试验者； 8.研究者认为不适合参加本次试验者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海交通大学附属胸科医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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