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        【ChiCTR2500099664】胶囊式内窥镜系统临床试验

        基本信息
        登记号

        ChiCTR2500099664

        试验状态

        结束

        药物名称

        /

        药物类型

        /

        规范名称

        /

        首次公示信息日的期

        2025-03-27

        临床申请受理号

        /

        靶点

        /

        适应症

        胃疾病

        试验通俗题目

        胶囊式内窥镜系统临床试验

        试验专业题目

        胶囊式内窥镜系统临床试验

        申办单位信息
        申请人联系人
        申请人名称
        联系人邮箱
        联系人邮编

        联系人通讯地址
        临床试验信息
        试验目的

        比较磁控胶囊内镜和电子胃镜的检查效能，评估磁控胶囊胃镜用于胃癌风险人群随访监测中的有效性和安全性

        试验分类
        试验类型

        非随机对照试验

        试验分期

        诊断试验新技术

        随机化

        无

        盲法

        无

        试验项目经费来源

        自筹经费

        试验范围

        /

        目标入组人数

        /

        实际入组人数

        /

        第一例入组时间

        2024-05-01

        试验终止时间

        2025-10-31

        是否属于一致性

        /

        入选标准

        1.年龄18-70岁；2.健康体检者或有胃癌风险的人群，包括幽门螺杆菌感染、既往有胃部病变者（胃息肉、胃黏膜下肿物、胃癌前病变及早期胃癌等）；3.自愿参加该临床试验，且签署知情同意书。；

        排除标准

        1.妊娠期女性； 2.无手术条件或拒绝接受任何腹部手术者，因为一旦胶囊滞留，将无法通过手术取出； 3.患者体内装有心脏起搏器、电子耳蜗、药物灌注泵、神经刺激器等电子装置或磁性金属物，但磁共振成像兼容型产品除外；4.急性胃肠道病变患者：被判断或疑似患有胃肠道梗阻、狭窄、瘘管及憩室；明显的胃肠出血，胃肠穿孔急性期；急性肠炎，如细菌性痢疾、急性溃疡性结肠炎；5.全身机能差者，如肾功能不全、充血性心力衰竭；6.精神障碍或心理障碍不能配合检查者；7.对高分子材料过敏、吞咽障碍、食管萎缩或胶囊模拟剂吞咽失败者； 8.所有胃、肠切除术后的患者或者自身顽固性便秘或胃肠道动力障碍的患者，因为胶囊可能滞留在胃部或肠部，影响检查效果；9.研究者认为其他不宜参加本临床试验研究的患者。；

        研究者信息
        研究负责人姓名
        试验机构

        南方医科大学珠江医院

        研究负责人电话
        研究负责人邮箱
        研究负责人邮编

        /

        联系人通讯地址

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