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【ChiCTR2500104169】PT-MSCs来源EV救治肝衰竭的安全性及有效性临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2500104169

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-06-12

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肝衰竭

试验通俗题目

PT-MSCs来源EV救治肝衰竭的安全性及有效性临床研究

试验专业题目

PT-MSCs来源EV救治肝衰竭的安全性及有效性临床研究

申办单位信息
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申请人名称
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临床试验信息
试验目的

评价PT-MSCs来源EV救治肝衰竭的安全性及有效性临床研究

试验分类
试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本研究为单臂、开放探索性研究，不涉及随机分组。

盲法

/

试验项目经费来源

广东乾晖生物科技有限公司

试验范围

/

目标入组人数

20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-03-15

试验终止时间

2026-08-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄在18～65周岁； 2. 由各种原因引起的肝衰竭早期和中期患者； 3. 总胆红素（TBil）≥171μmol/L或每日上升≥17.1μmol/L； 4. 凝血酶原活动度（PTA）介于20%~40%，（或INR介于1.5~2.6）； 5. 无肝性脑病，或有II度以下的脑病（包括II度）； 6. 炎症指标（IL-6 / TNF-α / CRP等）升高； 7. 受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究； 8. 受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书；

排除标准

1. 有严重活动性出血或弥漫性血管内凝血； 2. 对治疗过程中所用血制品或药品如血浆、肝素和鱼精蛋白等高度过敏者； 3. 循环功能衰竭者； 4. MELD评分>30者； 5. 其他严重的心脏疾病、肺脏疾病、血液疾病、自身免疫性疾病、糖尿病者； 6. 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。 7.妊娠及哺乳期女性，器官移植； 8.计划使用激素治疗的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南方医科大学珠江医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

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联系人通讯地址

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