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【ChiCTR2500103132】多模式运动⼲预对慢性腰痛患者运动功能的影响

基本信息
登记号

ChiCTR2500103132

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-05-26

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

慢性腰痛

试验通俗题目

多模式运动⼲预对慢性腰痛患者运动功能的影响

试验专业题目

多模式运动⼲预对慢性腰痛患者运动功能的影响

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评估多模式运动干预在慢性下腰痛患者中的可行性，包括疼痛和脑激活数据收集的可行性、初步的安全性和潜在效果，为后续大规模随机对照试验（RCTs）的设计和实施提供关键依据。同时获取研究设计的可接受性、招募率、符合资格率、脱落率以及不良事件情况。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

使用SPSS生成随机序列，所有参与者将通过随机区组法（区组大小为2、4、6）随机分配到干预组（IG）或对照组（CG）。随机分配工作由不参与评估和治疗的研究助理完成。随机数将放置在不透明的密封信封中，并按顺序编号，研究助理根据参与者的编号顺序将其分配到相应的组别。所有参与者将被告知，在实验期间，我们的治疗师会为他们提供个性化的训练指导作为治疗干预。干预组（IG）将在具有5年临床经验的物理治疗师的指导下完成多模式运动干预（MEI）训练。对照组（CG）将接受标准的物理治疗，包括手法治疗和运动建议。此外，实验人员会将参与者随机分配给治疗师。所有训练将由一名具有5年经验的物理治疗师为参与者提供指导。

盲法

双盲，对研究者和研究参与者施盲。

试验项目经费来源

广东省高水平学科建设经费

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-06-25

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

(i) 年龄 >= 65 岁 (ii) 慢性下腰痛（CLBP）病程 >= 12 周 (iii) 数字疼痛评分（NRS） >= 3 (iv) 认知能力下降，蒙特利尔认知评估（MoCA）＜26（如果受试者的受教育年限 <= 12 年，则总分可加 1 分） (v) 参与者需具备中学及以上学历，并能够理解和领会实验说明；

排除标准

(i) 孕妇 (ii) 未控制的高血压患者 (iii) 患有心血管疾病、帕金森病的个体 (iv) 存在可能与本研究运动训练相矛盾的医学状况；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南方医科大学珠江医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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