yl23455永利官网

洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589
医药数据查询

【ChiCTR2300068975】评价一次性使用颅内脑电极射频热凝治疗癫痫的安全性和有效性的临床试验方案

基本信息
登记号

ChiCTR2300068975

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-03-02

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

N/A

试验通俗题目

评价一次性使用颅内脑电极射频热凝治疗癫痫的安全性和有效性的临床试验方案

试验专业题目

评价一次性使用颅内脑电极射频热凝治疗癫痫的安全性和有效性的临床试验方案

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价一次性使用颅内脑电极射频热凝治疗癫痫的安全性和有效性。

试验分类
试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

由于国内没有获得NMPA批准的控温热凝的同类型产品，因此本试验无法采用同类产品作对照，由于临床试验是需要进行手术的，也无法进行双盲对照。

盲法

/

试验项目经费来源

常州瑞神安医疗器械有限公司

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-01-30

试验终止时间

2025-01-30

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄≥8岁且≤60岁的男性或女性； 2. 既往诊断为药物难治性癫痫； 3. 每月癫痫发作不少于1次者； 4. 拟行立体定向脑电图监测和外科手术治疗者； 5. 三个月内未参加其他临床试验者； 6. 受试者或其监护人能够理解试验目的，对试验方案依从性好，自愿参加并签署知情同意书。；

排除标准

1. 凝血功能严重障碍者； 2. 对电极材料过敏者； 3. 体内有心脏起搏器或其他有源植入物者； 4. 存在神经外科手术禁忌证，以及严重的心脑血管病者； 5. 肝肾功能严重异常等严重影响健康的系统性疾病； 6. 妊娠或近半年有妊娠意向的女性、哺乳期女性； 7. 研究者认为不适合参加临床试验者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京天坛医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

首都医科大学附属北京天坛医院的其他临床试验

更多

常州瑞神安医疗器械有限公司的其他临床试验

更多

最新临床资讯

yl23455永利官网企业版
50亿+条医药数据随时查
7天免费试用
体验产品

同适应症药物临床试验

更多