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【ChiCTR2100050214】请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 世卫组织数字心理健康工具 ‘一步步’ 干预中国澳门年轻成人抑郁症的 1 类混合随机对照试验方案

基本信息
登记号

ChiCTR2100050214

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

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规范名称

/

首次公示信息日的期

2021-08-22

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

抑郁症

试验通俗题目

请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 世卫组织数字心理健康工具 ‘一步步’ 干预中国澳门年轻成人抑郁症的 1 类混合随机对照试验方案

试验专业题目

数字心理健康工具 ‘一步步’ 干预中国澳门年轻成人抑郁症的 1 类有效性-实施混合随机对照试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200122

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

该研究将评估世界卫生组织的跨诊断数字心理健康干预措施“一步步”与照常加强护理相比，在减轻抑郁和焦虑症状并改善幸福感方面的有效性，及其在中国大学社区中的可实施性。baseline (w0), post--assessment (w8), three month follow up (w20)

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

随机化将由块随机化算法执行，随机块长度为 4、6 或 8，并且应用程序内的块内比例为 1:1。 符合条件的参与者将以 1:1 的比例随机分配到一步步 (SbS) 或照常加强护理 (ECAU)组。

盲法

由于本研究性质，无法采用盲法。

试验项目经费来源

中国银行澳门分行，澳门友谊扶轮社，澳门扶轮社，澳门西望洋扶轮社

试验范围

/

目标入组人数

167

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-09-15

试验终止时间

2022-01-31

是否属于一致性

/

入选标准

1）18周岁以上； 2）澳门大学在籍学生； 3) 中国公民或澳门永久居民； 4）粤语或普通话为母语水平； 5）拥有数字设备（如：智能手机）； 6）可以联网； 7）PHQ-9得分大于5， 有轻度以上的抑郁症状；

排除标准

1）18周岁以下或30周岁以上； 2）最近三个月内接受过心理治疗； 3）最近一个月内有强烈的自杀意念或制定了自杀计划；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

澳门大学

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200122

联系人通讯地址

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