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    【ChiCTR2300078832】骨水泥引导装置提高骨质疏松性脊柱压缩性骨折成形术安全性的临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2300078832

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2023-12-19

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    骨质疏松性椎体压缩性骨折

    试验通俗题目

    骨水泥引导装置提高骨质疏松性脊柱压缩性骨折成形术安全性的临床研究

    试验专业题目

    骨水泥引导装置提高骨质疏松性脊柱压缩性骨折成形术安全性的临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    210000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    从疗效评价、客观生命体征、生物力学、影像学及预后等方面评价常规和改良经皮椎体成形术，提高PVP手术的安全性

    试验分类
    试验类型

    横断面

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    根据病例纳入及排除标准纳入病人60例。随机入组.由手术医师，康然主任医师，把待手术病人赋予随机的编码，前30号进入常规组，后30号进入改良组，使用简单随机分组法

    盲法

    无

    试验项目经费来源

    基于移动终端的中医四诊大数据采集及人工智能辨证系统的研发及推广应用

    试验范围

    /

    目标入组人数

    30

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2023-11-10

    试验终止时间

    2024-11-09

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    ①符合《骨质疏松性骨折诊疗指南（2022）》，经x线、CT和MRI检查确诊骨折为新鲜骨折，排除手术禁忌证。 ②患者对治疗方案知情，并签署手术知情同意书，病例资料完整，联系方式真实可靠，能定期按规定完成随访内容； ③骨折椎体数量≤2，且保守治疗无效后转为手术治疗； ④随访时间≥1年，随访期间病情稳定，无严重并发症，随访资料完整。；

    排除标准

    ①诊断为椎体肿瘤、骨髓瘤等造成的病理性椎体压缩； ②合并有严重心、肺、肝、肾功能不全，造血及凝血系统障碍等疾病； ③合并有精神病史、老年痴呆等，无法配合完成相关检查、治疗及疼痛评估患者； ④长期服用激素类药物； ⑤全身或穿刺部位存在感染的患者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    江苏省中西医结合医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    210000

    联系人通讯地址

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