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    【CTR20160425】注射用HPPH光动力治疗肿瘤患者的 Ⅰ期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20160425

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    注射用HPPH

    药物类型

    化药

    规范名称

    注射用HPPH

    首次公示信息日的期

    2016-11-22

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    适用于Barrett食管、食管癌、皮肤癌等激光能到达部位的实体肿瘤或癌前病变的治疗

    试验通俗题目

    注射用HPPH光动力治疗肿瘤患者的 Ⅰ期临床研究

    试验专业题目

    注射用HPPH剂量递增光动力治疗肿瘤患者的 Ⅰ期安全性、耐受性、药代动力学临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    318000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的 评价注射用HPPH剂量递增PDT治疗在肿瘤患者中的安全性、耐受性以及药代动力学特点，为后续临床试验的剂量选择和给药方案设计提供依据 次要目的 初步观察注射用HPPH剂量递增PDT治疗在肿瘤患者中的临床疗效

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 30 ；

    实际入组人数

    国内: 20  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.18岁及以上年龄，性别不限；

    排除标准

    1.肿瘤患者未经病理学确诊，食管支气管瘘或纵膈瘘者，60岁以上同时患有心、肺、肝、肾三种以上合并症者；

    2.对HPPH过敏的患者；

    3.3.研究开始前，实验室检查有以下任何一项异常： 血常规：WBC＜3×109/L；NEUT＜1.5×109/L；HGB＜80g/L； PLT＜80×109/L； 肝功能：TBIL＞1.5倍正常值上限；无肝转移情况下ALT或AST ＞2.5 倍正常值上限，或肝转移下ALT或AST ＞5 倍正常值上限；AKP在正常值上限的3倍以上； 肾功能：CR＞1.5倍正常值上限； 凝血功能：凝血酶原时间在正常上限的1.5倍以上。；4.抗癌治疗的毒性反应尚未恢复或术后未完全恢复；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国人民解放军北京军区总医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100700

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评2条
    • 中国临床试验1条
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