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    【CTR20222097】评价SYN100注射液在健康受试者中的安全性的 I 期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20222097

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    SYN-100注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    SYN-100注射液

    首次公示信息日的期

    2022-09-22

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    SYN100临床上拟用于治疗金黄色葡萄球菌毒素感染引起的重症肺炎。

    试验通俗题目

    评价SYN100注射液在健康受试者中的安全性的 I 期临床试验

    试验专业题目

    评价SYN100注射液在健康受试者中单次静脉输注给药后的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学和免疫原性的 I 期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    215000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的：评价 SYN100 在健康受试者中单次给药的安全性和耐受性， 为后续临床试验奠定基础。 次要研究目的：评价 SYN100 在中国健康受试者中的药代动力学（PK） 特征；探索 SYN100 在中国健康受试者中的药效动力学（PD）特征；评价 SYN100 在中国健康受试者中的免疫原性（ADA） 特征；评价 SYN100 在中国健康受试者中的安全性特征。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 40 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的风险，自愿作为受试者，并在任 何研究程序开始前由本人签署知情同意书，并保证任何程序均将由本人参与研究；

    排除标准

    1.健康状况：有心、 肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、血液和淋巴系统、免疫系 统、精神异常及代谢异常及骨骼等有临床意义的病史；

    2.严重过敏疾病或过敏反应史； 对单克隆抗体药物任一成份有过敏；曾有过敏史依研究者 判断使受试者的安全性受到损害；

    3.乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海市公共卫生临床中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    201058

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评1条
    • 中国临床试验1条
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