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【CTR20200299】TQB2450用于放化疗后局部晚期非小细胞肺癌

基本信息
登记号

CTR20200299

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

TQB-2450注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

贝莫苏拜单抗注射液

首次公示信息日的期

2020-03-17

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

放化疗后未进展的、局部晚期/不可切除（III期）的非小细胞肺癌

试验通俗题目

TQB2450用于放化疗后局部晚期非小细胞肺癌

试验专业题目

TQB2450联合或不联合安罗替尼对比安慰剂用于放化疗后未进展非小细胞肺癌患者的随机、双盲研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

211123

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价TQB2450联合或不联合安罗替尼在同步/序贯放化疗后未进展的、局部晚期/不可切除（III期）的非小细胞肺癌（NSCLC）患者中有效性、安全性和免疫原性。并进行与疗效、作用机制、安全性和/或病理机制相关的生物标志物的研究。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 534 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2020-05-26

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄：18～75周岁；ECOG体力状况：0~1分；预计生存期超过3个月；

排除标准

1.鳞癌患者（包括腺鳞癌患者）有以下情况的应排除： ①空洞型肺癌且在放疗期间出现过CTCAE5.0 ≥2级的肿瘤相关出血事件。 ②首次给药前1个月内出现咯血症状且最大日咯血量≥2.5 mL的患者，以及其他有显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向者。；2.既往接受了安罗替尼、阿帕替尼、仑伐替尼、索拉非尼、舒尼替尼、索凡替尼、瑞戈非尼、呋喹替尼、贝伐珠单抗等抗血管生成药物或其他PD-1/PD-L1/ CTLA-4抗体治疗或其他针对PD-1/PD-L1/ CTLA-4的免疫治疗；

3.其他单克隆抗体给药后出现重度超敏反应者；

4.5年内患者既往或同时患有其它恶性肿瘤(已治愈的皮肤基底细胞癌、前列腺原位癌和宫颈原位癌除外)；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中山大学肿瘤防治中心;浙江省肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

510060;310011

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评19条
  • 中国临床试验35条
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