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【CTR20191087】TQB2450联合安罗替尼在胆管癌的安全及疗效

基本信息
登记号

CTR20191087

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

TQB-2450注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

贝莫苏拜单抗注射液

首次公示信息日的期

2019-06-03

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

胆管癌

试验通俗题目

TQB2450联合安罗替尼在胆管癌的安全及疗效

试验专业题目

TQB2450联合安罗替尼胶囊在晚期胆管癌患者中药代动力学、安全性及有效性的Ib期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

211100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1.评价TQB2450注射液联合安罗替尼胶囊治疗晚期胆管癌患者的安全性和初步疗效（队列1）。评价盐酸安罗替尼胶囊治疗晚期胆管癌患者的安全性和初步疗效（队列2）。 2. 在晚期胆管癌患者中，评价TQB2450注射液联合安罗替尼胶囊的免疫原性（队列1）。 3. 与疗效、作用机制、安全性和/或病理机制相关的生物标志物的探索。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 59 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2019-07-16

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年满 18 周岁； ECOG 体力状况： 0~1 分；预计生存期≥3 个月；

排除标准

1.既往接受了包括盐酸安罗替尼胶囊在内的VEGFR靶点抑制剂药物治疗的患者（队列1和队列2），或使用了其他PD-1/PD-L1/ CTLA-4抗体治疗或其他针对PD-1/PD-L1/ CTLA-4的免疫治疗（队列1）；

2.其他单克隆抗体给药后出现重度超敏反应者（队列1）；

3.5年内受试者既往或同时患有其它恶性肿瘤(已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外)；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100083

联系人通讯地址
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