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      【CTR20220946】Bintrafusp alfa（M7824）项目延展研究

      基本信息
      登记号

      CTR20220946

      试验状态

      已完成

      药物名称

      M-7824(MSB-0011359C)

      药物类型

      治疗用生物制品

      规范名称

      M-7824(MSB-0011359C)

      首次公示信息日的期

      2022-04-21

      临床申请受理号

      企业选择不公示

      靶点
      适应症

      实体瘤（包括非小细胞肺癌、胆管癌、宫颈癌等）

      试验通俗题目

      Bintrafusp alfa（M7824）项目延展研究

      试验专业题目

      一项在多项Bintrafusp alfa（M7824）临床研究中收集受试者长期数据的开放性、多中心随访研究

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      100016

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      1. 旨在评价Bintrafusp alfa在完成母研究的初步/主要分析后继续接受治疗的实体瘤受试者中的临床安全性； 2. 旨在基于OS评价Bintrafusp alfa的临床疗效； 3. 旨在基于PFS评价Bintrafusp alfa的临床疗效； 4. 旨在基于DOR评价Bintrafusp alfa的临床疗效。

      试验分类
      试验类型

      单臂试验

      试验分期

      Ⅲ期

      随机化

      非随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国际多中心试验

      目标入组人数

      国内: 2 ； 国际: 47 ；

      实际入组人数

      国内: 1  ； 国际: 46 ；

      第一例入组时间

      2022-11-02;2021-12-15

      试验终止时间

      2025-02-26;2025-03-21

      是否属于一致性

      否

      入选标准

      1.签署知情同意书时年龄≥18岁。 在日本，如果受试者年龄≥18岁且＜20岁，除获得受试者的书面同意外，还需要其父母或监护人的书面知情同意。；2.受试者目前是否在合格的Bintrafusp alfa母研究（参见附录10）初步/主要分析已完成或在初步/主要分析完成前终止研究后入组，以及： ● 目前在母研究中接受活性Bintrafusp alfa治疗（单药治疗或停用其他联合治疗药物后），延展研究入组时未中断治疗，或； ● 在合格母研究中达到经确认的CR、PR或SD，根据母研究方案终止Bintrafusp alfa治疗，随后出现疾病进展，由受试者医生认为可能有益且愿意接受Bintrafusp alfa治疗，或； ● 在合格母研究中，如果受试者因毒性事件而终止治疗，在停止治疗后AE得到良好控制或完全恢复后，这些受试者愿意重新接受其医生认为可能有益的Bintrafusp alfa治疗，则母研究方案允许重新接受Bintrafusp alfa治疗。发生需要永久终止治疗的AE（如某些irAE或某些出血事件）的受试者（详情参见第6.8节和第8.3.7节）将从本延展研究中排除。 注：在重新接受治疗前，研究者必须视需要与研究医学监查员协商，确认重新接受治疗的获益大于相关的任何风险，包括导致既往治疗终止的风险。对于停药时仅为SD的受试者，研究者应确认无其他合理的治疗选择。 ● 已完成母研究的治疗结束（EoT）评估。；3.允许参与研究的性别； ● 男性 ● 女性 研究者确认每例受试者同意采取适当的避孕措施和屏障法（如适用）。避孕、屏障法和妊娠试验要求如下。 对于有生育能力的女性受试者或女性伴侣有生育能力的男性受试者，适用于以下要求： 如果存在受孕风险，则接受活性药物治疗的男性和女性受试者必须同意继续使用高效避孕方法（即每年失败率低于1%的方法；参见附录3）（注：研究干预对人类胎儿的发育影响尚不清楚（参见第8.3.7.2节）；因此，有生育能力的女性和男性必须同意按照国家或地方指南的规定使用高效避孕方法）。在研究干预首次给药前28天、研究干预期间以及停止研究干预后至少2个月（女性受试者）或4个月（男性受试者）必须采取高效避孕措施。如果女性受试者在参加本研究期间怀孕或疑似怀孕，应立即通知主治医生。；4.能够签署知情同意书，如附录2所示，包括遵循ICF和本方案列出的要求和限制条件。；

      排除标准

      1.妊娠或目前处于哺乳期。；2.已知对任何研究干预成分过敏。；3.对于在研究入组时重新接受Bintrafusp alfa治疗的受试者：在终止Bintrafusp alfa治疗后接受过任何全身性抗肿瘤疗法/治疗。；4.同时接受禁用药物治疗（参见第6.5.3节）。；5.受试者因任何原因撤回母研究的知情同意。；6.研究者认为妨碍受试者参加研究的任何其他原因。；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      哈尔滨医科大学附属肿瘤医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      150000

      联系人通讯地址
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