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【CTR20131853】注射用头孢替坦二钠Ⅰ期临床研究

基本信息
登记号

CTR20131853

试验状态

已完成

药物名称

注射用头孢替坦二钠

药物类型

化药

规范名称

注射用头孢替坦二钠

首次公示信息日的期

2014-01-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

急性气管支气管炎、肺炎、慢性支气管炎急性发作、支气管扩张合并感染、单纯型泌尿系统感染、复杂型泌尿系统感染等

试验通俗题目

注射用头孢替坦二钠Ⅰ期临床研究

试验专业题目

注射用头孢替坦二钠人体药代动力学试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

225400

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

考察中国健康志愿者分别单剂量静脉滴注 1.0 g、2.0 g 和 4.0 g 注射用头孢替坦二钠后，根据血浆和尿中的浓度， 求算体内药代动力学参数，评价该制剂的体内药代动力学行为

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2011-09-05

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄为 18~35 岁，男女兼有，同一批受试者年龄不宜相差 10 岁；2.体重指数（BMI）为 19-24；3.试验相关各项检查检测无异常临床意义者；4.标准 12 导联心电图显示正常；5.青霉素试敏呈阴性；6.理解并签署知情同意书；

排除标准

1.通过直接询问、体格检查及实验室检查，判断受试者患有疾病者；2.有药物及其他过敏史（特别是对 β-内酰胺类抗生素过敏）者；3.在本研究前 3 个月内用过已知对某脏器有损害的药物；4.在本研究前 3 周内正在服用或曾经服用其他药物者；5.本研究开始前 3 个月内曾献血，或打算在研究期间或研究结束后 1 个月内献血者；6.药物滥用者、酗酒者及过量吸烟者；7.本研究开始前 3 个月内曾参加其它临床试验者；8.研究者认为不适合参加本试验者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医科大学附属盛京医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

110004

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评52条
  • 中国临床试验6条
市场信息
  • 企业公告2条
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