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    【ChiCTR2000031767】滋肾育胎丸在提高POI患者IVF卵子利用率中作用的前瞻性、多中心、随机、平行对照研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2000031767

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    滋肾育胎丸

    药物类型

    中药

    规范名称

    滋肾育胎丸

    首次公示信息日的期

    2020-04-09

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    早发性卵巢功能不全

    试验通俗题目

    滋肾育胎丸在提高POI患者IVF卵子利用率中作用的前瞻性、多中心、随机、平行对照研究

    试验专业题目

    滋肾育胎丸在提高POI患者IVF卵子利用率中作用的前瞻性、多中心、随机、平行对照研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    200025

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    探讨比较罗元恺滋肾育胎丸和安慰剂在改善IVF助孕中POI患者妊娠结局中安全性和有效性。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    本研究为多中心、双盲、随机对照研究，按1:1将患者随机分为2组。随机化过程：采用分层区组随机化法进行随机分配，由统计专业人员利用SAS软件对患者生成相应的随机数字。按研究中心分层，各层内患者采用区组随机化会进入不同组别。

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    罗元恺滋肾育胎丸中青年科研基金项目

    试验范围

    /

    目标入组人数

    396

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2020-06-01

    试验终止时间

    2023-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1、在本院无可移植冷冻胚胎，自愿参加本研究，愿意按治疗方案用药和随访，并签署知情同意书； 2、健康状况良好，临床体检和实验室检查（除卵巢功能低下相关指标外）无明显异常； 3、20周岁≤年龄≤40周岁；符合POI初步筛选条件（波塞冬3组+4组）：即窦卵泡数AFC<5; AMH <1.2ng/ml； 4、宫腔镜或输卵管检查：宫腔形态正常；如有内膜息肉或轻度宫腔黏连经过手术、用药等手段治愈； 5、夫妇染色体核型正常，无遗传性疾病。；

    排除标准

    1、曾患过呼吸系统、内分泌、神经系统或心血管系统的较重疾病，或患有消化系统、泌尿生殖系统疾病或患有家族遗传病史者； 2、曾患有或现患有滋肾育胎丸禁忌症或滋肾育胎丸过敏者； 3、每天吸烟超过20支； 4、合并生殖道病毒感染及宫颈松弛者；合并生殖器官畸形或染色体异常者； 5、HBV、HCV、HIV或严重的自身免疫疾病或肿瘤或癌症患者； 6、子宫内膜病变的患者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海交通大学医学院附属瑞金医院生殖中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200025

    联系人通讯地址
    滋肾育胎丸的相关内容
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