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    【ChiCTR1900023042】滋肾育胎丸在卵巢储备功能减退患者体外受精-胚胎移植中应用的随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR1900023042

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    滋肾育胎丸

    药物类型

    中药

    规范名称

    滋肾育胎丸

    首次公示信息日的期

    2019-05-08

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    不孕症

    试验通俗题目

    滋肾育胎丸在卵巢储备功能减退患者体外受精-胚胎移植中应用的随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究

    试验专业题目

    滋肾育胎丸在卵巢储备功能减退患者体外受精-胚胎移植中应用的随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
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    临床试验信息
    试验目的

    评价接受IVF-ET的卵巢储备功能减退患者，使用滋肾育胎丸对改善卵巢功能及行IVF-ET妊娠结局的影响。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    本研究为多中心、双盲、随机对照研究，按1:1将患者随机分为2组。随机化过程：由独立第三方统计学人员为本研究生成随机数字。

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    广州市科技计划项目（项目编号：201807010044）

    试验范围

    /

    目标入组人数

    120

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2019-05-01

    试验终止时间

    2022-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    （1）20周岁≤年龄≤40周岁 （2）两侧卵巢AFC之和≤6个；8 IU/L＜FSH＜20 IU/L或FSH/LH比值＞2.0；AMH＜1.1 ng/ml（三项中符合两项即可） （3）拟行体外受精-胚胎移植助孕者{拮抗剂方案及高孕激素下促排卵（PPOS）方案} （4）受试者与男方为合法夫妻 （5）自愿参加试验，并签署知情同意书的患者；

    排除标准

    （1）重度（III度，IV度）子宫内膜异位症； （2）子宫腺肌症； （3）未治愈的子宫内膜疾病； （4）双侧卵巢或单侧卵巢切除引起的卵巢储备功能减退； （5）患有不适合目前进行辅助生殖技术或不适合目前妊娠的疾病； （6）输卵管积水； （7）反复进行胚胎移植3次及以上失败者； （8）入组前1个月（30天）内接受过其他补肾中成药治疗的DOR患者； （9）既往发生过卵巢抵抗综合征者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    广东省妇幼保健院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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