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【ChiCTR2500098020】次优反应人群拮抗剂方案双扳机强化黄体支持的临床研究---一项pilot随机对照试验

基本信息
登记号

ChiCTR2500098020

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-02-28

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

不孕症

试验通俗题目

次优反应人群拮抗剂方案双扳机强化黄体支持的临床研究---一项pilot随机对照试验

试验专业题目

次优反应人群拮抗剂方案双扳机强化黄体支持的临床研究---一项pilot随机对照试验

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

探索加强黄体支持是否能提高次优反应人群（波塞冬1b和2b亚组人群）拮抗剂方案的临床妊娠率，并为后续开展多中心研究提供依据

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

有第三方人员使用SPSS系统生成随机数字表，加入的受试者在筛选通过并签署知情同意书后，根据入组顺序得到一个唯一的受试者编号，并根据随机分组编码列表给予对应的随机编号，被随机分为实验组及对照组。

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-02-26

试验终止时间

2027-02-26

是否属于一致性

/

入选标准

1: 低反应人群按照波塞冬1组2组人群亚组b组获卵数4-9个 ★ 组1：<35岁，卵巢具有正常促排前参数（AFC≥ 5且AMH ≥ 1.2 ng/mL）。 ★ 组2：≥35岁，卵巢具有正常的促排前参数（AFC≥ 5且AMH ≥ 1.2 ng/mL）; 2: 排除宫腔异常：HSG或者HP检查未见异常，或者异常已行处理; 3: 年龄≥20岁； 4: BMI=18-28kg/m2; 5: 具有行体外受精-胚胎移植或卵胞浆内单精子注射的适应症； 6: 夫妻双方充分理解并自愿参与试验项目； 7: 新鲜周期有胚胎移植；

排除标准

1: III～IV 期子宫内膜异位症或子宫腺肌病者； 2: 有明确影响胚胎着床的其他因素，如未处理的输卵管积水、子宫畸形、子宫黏膜下肌瘤、宫腔粘连等； 3: 染色体异常需行胚胎植入前遗传学筛查（PGT）患者 4: 合并未控制的内分泌疾病（如高血压、糖尿病、高泌乳素血症、甲状腺功能异常等） 5: 复发性流产（与同一性伴侣有连续2次或以上的自然流产） 6: 反复种植失败（在3个新鲜或冷冻周期内移植至少3枚优质胚胎后仍未能实现临床妊娠） 7: HCG日E2≥3000pg/ml； 8: 中重度OHSS风险、HCG日P≥1.5ng/ml，HCG日内膜＜8mm；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

广东省妇幼保健院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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