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      【CTR20181534】评估阿考替胺片的生物等效性研究

      基本信息
      登记号

      CTR20181534

      试验状态

      主动暂停（因受试制剂盐酸阿考替胺片需要进行药学改进，暂时无法继续研究，申办者决定主动暂停该试验）

      药物名称

      盐酸阿考替胺片

      药物类型

      化药

      规范名称

      盐酸阿考替胺片

      首次公示信息日的期

      2019-11-22

      临床申请受理号

      企业选择不公示

      靶点
      适应症

      用于治疗餐后上腹痛、上腹胀与早饱等功能性消化不良症状。

      试验通俗题目

      评估阿考替胺片的生物等效性研究

      试验专业题目

      评估盐酸阿考替胺片作用于健康成年受试者在空腹/餐后状态下的生物等效性研究

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      443005

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      研究餐后/空腹状态下单次口服受试制剂盐酸阿考替胺片（规格：100mg/片；宜昌人福药业有限责任公司生产）与参比制剂アコファイド®錠（规格：100mg/片；ゼリア新薬工業株式会社生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价餐后/空腹状态口服两种制剂的生物等效性。

      试验分类
      试验类型

      交叉设计

      试验分期

      BE试验

      随机化

      随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 92 ；

      实际入组人数

      国内: 登记人暂未填写该信息；

      第一例入组时间

      2019-12-11

      试验终止时间

      /

      是否属于一致性

      是

      入选标准

      1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

      排除标准

      1.经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；或有心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者；

      2.乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒抗体阳性；

      3.有特定过敏史者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      济南市中心医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      250013

      联系人通讯地址
      盐酸阿考替胺片的相关内容
      药品研发
      • 中国药品审评38条
      • 中国临床试验12条
      市场信息
      • 企业公告1条
      一致性评价
      • 仿制药参比制剂目录2条
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