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    【CTR20192159】富马酸沃诺拉赞片人体生物等效性研究（预试验）

    基本信息
    登记号

    CTR20192159

    试验状态

    已完成

    药物名称

    富马酸伏诺拉生片

    药物类型

    化药

    规范名称

    富马酸伏诺拉生片

    首次公示信息日的期

    2020-04-20

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    治疗胃溃疡、十二指肠溃疡、反流性食管炎；预防低剂量阿司匹林服药期间胃溃疡或十二指肠溃疡的复发；预防非甾体抗炎药服药期间胃溃疡或十二指肠溃疡的复发;复合治疗下述疾病中出现的幽门螺旋杆菌感染: 胃溃疡、十二指肠溃疡、胃MALT淋巴瘤、特发性血小板减少性紫癜、早期胃癌内窥镜治疗、胃炎伴幽门螺旋杆菌感染。

    试验通俗题目

    富马酸沃诺拉赞片人体生物等效性研究（预试验）

    试验专业题目

    富马酸沃诺拉赞片人体生物等效性研究（预试验）

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    443005

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的 研究受试制剂T（宜昌人福药业有限责任公司研制、生产的富马酸沃诺拉赞片）和参比制剂R（Takecab®，武田薬品工業株式会社）在健康志愿者空腹/餐后状态下单剂量给药时的药代动力学特征，并评价两制剂的人体生物等效性。 次要研究目的 观察健康志愿者口服受试制剂和参比制剂的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 24 ；

    实际入组人数

    国内: 24  ；

    第一例入组时间

    2020-05-12

    试验终止时间

    2020-06-04

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；2.能够按照试验方案要求完成研究；3.志愿者（包括男性志愿者）筛选前14天内已采取有效的避孕措施且愿意在研究结束后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；4.年龄为18～50周岁男性和女性志愿者（包括18和50周岁）；5.男性志愿者体重不低于50公斤。女性志愿者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0范围内（包括临界值）；；

    排除标准

    1.经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征监测、心电图或临床实验室检查；

    2.有心、肝、肾、神经系统、呼吸系统、血液系统、免疫系统、精神异常及代谢异常等严重病史；3.乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒抗体阳性；

    4.有药物过敏史者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本品及其组分或类似物过敏者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    宜昌市中心人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    443000

    联系人通讯地址
    富马酸伏诺拉生片的相关内容
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    全球上市
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    • 企业公告11条
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    • 一致性评价38条
    • 仿制药参比制剂目录10条
    • 中国上市药物目录14条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息20条
    合理用药
    • 药品说明书8条
    • 医保目录5条
    • 医保药品分类和代码35条
    • 药品商品名查询10条
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