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    【CTR20213188】盐酸阿考替胺片人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20213188

    试验状态

    已完成

    药物名称

    盐酸阿考替胺片

    药物类型

    化药

    规范名称

    盐酸阿考替胺片

    首次公示信息日的期

    2021-12-09

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    功能性消化不良所导致的餐后腹胀，上腹部胀气，早饱

    试验通俗题目

    盐酸阿考替胺片人体生物等效性试验

    试验专业题目

    盐酸阿考替胺片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    101111

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的：考察健康受试者在空腹及餐后条件下，单次口服1片由北京亚宝生物药业有限公司生产的盐酸阿考替胺片（受试制剂T，规格：100mg）与相同条件下单次口服1片由日本泽里新药工业株式会社生产的盐酸阿考替胺片（参比制剂R，商品名：Acofide®，规格：100mg）的药动学特征，评价两制剂的生物等效性，为该受试制剂注册申请提供依据。次要研究目的：观察健康受试者在空腹及餐后条件下单次口服100mg的受试制剂盐酸阿考替胺片（规格：100mg）与参比制剂盐酸阿考替胺片（商品名：Acofide®，规格：100mg）的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 60 ；

    实际入组人数

    国内: 60  ；

    第一例入组时间

    2021-12-26

    试验终止时间

    2022-05-01

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

    排除标准

    1.筛选前14天内有新冠肺炎疫情中/高风险区旅居史者；

    2.筛选前14天内与确诊或疑似感染人群有接触史者；

    3.筛选前14天内有发热门诊就诊史者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    益阳市中心医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    413000

    联系人通讯地址
    盐酸阿考替胺片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评38条
    • 中国临床试验12条
    市场信息
    • 企业公告1条
    一致性评价
    • 仿制药参比制剂目录2条
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