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    【ChiCTR2400089543】呼吸道病原体人单克隆诊断抗体的制备

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400089543

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2024-09-10

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    甲型流感病毒、乙型流感病毒、腺病毒、人鼻病毒、肺炎支原体、呼吸道合胞病毒、副流感病毒、冠状病毒、肺炎衣原体、肺炎链球菌、流感嗜血杆菌等

    试验通俗题目

    呼吸道病原体人单克隆诊断抗体的制备

    试验专业题目

    呼吸道病原体人单克隆诊断抗体的制备

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本项目以人外周血样本为研究对象，分离PBMC细胞，然后采用Ag+（分泌特异性抗体的记忆B细胞），CD19+（记忆B细胞），IgA-（局部浆细胞），IgD-（成熟B细胞），IgM-（未成熟B细胞）细胞标记策略，基于流式分选快速获得表达特异性抗体的记忆B细胞。运用高通量AlphaLisa抗体筛选技术，筛选出高亲和力、稀缺的抗体序列。运用真核293F细胞表达系统工程化表达抗体、抗原核心原料，通过多种IVD检测平台进行抗体亲和力检测与抗体对的筛选，以获得高质量的原材料，用于IVD高灵敏体外检测试剂盒的开发。人源诊断抗体相较于传统抗体，首先抗体与病原体的反应为真实条件，所得到的抗体特异性会更强；其次，免去动物免疫的繁琐步骤，有效缩短抗体研发周期；同时人源抗体在诊断试剂开发中能有效排除HAMA效应，避免检测出现假阳性。

    试验分类
    试验类型

    连续入组

    试验分期

    其它

    随机化

    无

    盲法

    无

    试验项目经费来源

    高通量高亲和力抗体制备平台与评价体系/广州实验室

    试验范围

    /

    目标入组人数

    200

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2024-09-01

    试验终止时间

    2027-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.受试者自愿参加本研究，并签署知情同意书； 2.年龄18～65周岁（含边界值）； 3.参照呼吸道相关疾病诊疗指南，规范等进行诊断为感染某种病原体（新型冠状病毒、甲型流感病毒、乙型流感病毒、腺病毒、人鼻病毒、肺炎支原体、呼吸道合胞病毒、副流感病毒、冠状病毒、肺炎衣原体、肺炎链球菌、流感嗜血杆菌等）的患者，且病原体血清学检测为阳性； 4.体重≥45kg； 5. 2024年-2027年就诊于广州医科大学附属第五医院；；

    排除标准

    1.出现以下情况之一的危重病例（包括但不限于以下）： 呼吸衰竭； 急性坏死性脑病； 休克； 多器官功能不全； 其他需进行监护治疗的严重临床情况； 2.免疫功能低下人群，如恶性肿瘤、器官或骨髓移植、 HIV 感染、或近 3 个月服用免疫抑制剂者； 3.伴有严重的或控制不佳的基础疾病，例如：慢性阻塞性肺疾病、肝脏疾病、慢性肾脏疾病、严重血液系统疾病、慢性充血性心力衰竭【纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级III-IV级】、神经系统及神经肌肉疾病、代谢性疾病等； 4.有严重的自身免疫性疾病人群，如类风湿性关节炎，系统性红斑狼疮等； 5.怀疑或确有酒精、药物滥用史者； 6.怀孕或哺乳期妇女； 7.有晕血症，晕针者； 8.经研究者判断认为不适合参与本研究的患者；；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    广州医科大学附属第五医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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