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    【ChiCTR2400092940】rTMS联合脑机接口干预下脑卒中患者脑功能连接的即时影响：一项前瞻性近红外光谱研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400092940

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2024-11-26

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    脑卒中

    试验通俗题目

    rTMS联合脑机接口干预下脑卒中患者脑功能连接的即时影响：一项前瞻性近红外光谱研究

    试验专业题目

    rTMS联合脑机接口干预下脑卒中患者脑功能连接的即时影响：一项前瞻性近红外光谱研究

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    临床试验信息
    试验目的

    第一部分： 1.探讨脑卒中后注意力障碍对脑机接口训练响应率的影响； 2.探讨脑卒中后有/无注意力障碍进行脑机接口训练的神经网络重塑机制。 第二部分： 1.rTMS联合MI-BCI与单独应用MI-BCI训练对比，在提高认知功能中是否存在优效性。 2.是否存在其他脑区（如DLPFC）可作为潜在有效的刺激靶点与MI-BCI训练结合，以提高认知功能。 3.不同脑区rTMS干预后对运动想象能力(MI-BCI响应率)的影响。

    试验分类
    试验类型

    非随机对照试验

    试验分期

    Ⅳ期

    随机化

    本研究采用非随机对照法

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    广东省普通高校重点领域专项项目

    试验范围

    /

    目标入组人数

    10

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2024-12-01

    试验终止时间

    2026-04-30

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    第一部分： 健康受试者纳入标准：1.年龄为18-75岁，包括18岁和75岁；2.四肢健全，无运动功能障碍：3.MMSE>=27分：自愿签署知情同意书。 脑卒中无注意力障碍纳入标准：1.诊断符合《中国脑血管病分类2019》中脑血管病诊断要点的脑卒中患者；2.经颅脑CT或MRI证实为脑卒中；3.脑卒中导致一侧上肢功能障碍，Burunnstrom手分期1-5期：4.年龄在18-75岁，包括18岁和75岁；简易智力状态检查量表（MMSE）<27分，能理解配合完成实验；MMSE、MoCA提示不存在注意力障碍；5.爱丁堡利手量表评估为右利手；自愿签署知情同意书。 脑卒中注意力障碍纳入标准：1.诊断符合《中国脑血管病分类2019》中脑血管病诊断要点的脑卒中患者；2.经颅脑CT或MRI证实为脑卒中；3.脑卒中导致一侧上肢功能障碍，Burunnstrom手分期1-5期；4.年龄在18-75岁，，包括18岁和75岁；简易智力状态检查量表（MMSE）<27分，能理解配合完成实验；MMSE、MoCA提示存在注意力障碍：5.爱丁堡利手量表评估为右利手；自愿签署知情同意书。 第二部分： 健康受试者纳入标准：1.年龄为18-25岁（包括18岁和25岁）；2.教育程度>6年；3.视力、听力无明显障碍；4.简易智力状态检查量表（MMSE）得分>=27分；5.爱丁堡利手量表(Edinburgh Handedness Inventory)评估结果为右利手；6.同意参与并签署知情同意。 脑卒中纳入标准：1.诊断符合《中国脑血管病分类2019》中脑血管病诊断要点的脑卒中患者；2. 经颅脑CT或MRI证实为脑卒中；3.脑卒中导致一侧上肢功能障碍，Burunnstrom手分期1-5期：4.年龄在18-75岁，包括18岁和75岁；简易智力状态检查量表（MMSE）<27分，能理解配合完成实验；5.爱丁堡利手量表评估为右利手；自愿签署知情同意书。；

    排除标准

    1.既往存在脑部相关疾病影响认知功能者； 2.既往存在影响运动能力的疾病，如骨折病史、脑损伤病史、肢体疼痛等； 3.患有严重精神障碍疾病； 4.正在服用影响认知功能药物； 5.严重的心、肺、肝、肾或其他系统疾病、恶性肿瘤以及癫痫患者； 6.不配合完成评估者； 7.妊娠，需完善妊娠检查； 8.任何植入的设备或金属可能会受到经频磁刺激产生的磁场的影响。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    广州医科大学附属第五医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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