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      【ChiCTR2400091453】不同体位下输尿管软镜联合负压吸引治疗肾内2~3cm结石患者的疗效评价的前瞻性随机对照研究

      基本信息
      登记号

      ChiCTR2400091453

      试验状态

      尚未开始

      药物名称

      /

      药物类型

      /

      规范名称

      /

      首次公示信息日的期

      2024-10-29

      临床申请受理号

      /

      靶点

      /

      适应症

      肾结石

      试验通俗题目

      不同体位下输尿管软镜联合负压吸引治疗肾内2~3cm结石患者的疗效评价的前瞻性随机对照研究

      试验专业题目

      不同体位下输尿管软镜联合负压吸引治疗肾内2~3cm结石患者的疗效评价的前瞻性随机对照研究

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      通过前瞻性随机对照研究评价侧卧位与截石位、负压鞘与非负压鞘在输尿管软镜治疗2~3cm肾结石的手术疗效、并发症发生率及肾盂内压的变化差异。

      试验分类
      试验类型

      随机交叉对照

      试验分期

      Ⅰ期

      随机化

      研究者通过随机信封法进行随机分组

      盲法

      单盲，对受试者施盲。

      试验项目经费来源

      广州医科大学科研能力提升计划重大临床研究项目

      试验范围

      /

      目标入组人数

      50

      实际入组人数

      /

      第一例入组时间

      2024-01-01

      试验终止时间

      2026-12-31

      是否属于一致性

      /

      入选标准

      ①单个结石直径2~3cm或结石负荷4.18 cm^3~14.13cm^3的肾结石，并需行输尿管软镜手术治疗者； ②18周岁≤年龄≤70周岁，不限性别； ③受试者无精神疾病及语言功能障碍，能理解本研究的情况并自愿同意参与研究者。；

      排除标准

      ①患侧肾重度积水者； ②上尿路畸形或狭窄者； ③术前未控制的泌尿道感染者（血白细胞大于10*10^9/L，尿沉渣涂片检查见细菌或尿细菌培养阳性，感染控制且指标正常后可继续入组）； ④血糖、血压控制不佳者（收缩压大于150mmHg或小于90mmHg、舒张压大于100mmHg或小于60mmHg。空腹血糖大于7.0mmol/L、餐后血糖大于11.1mmol/L/，糖化血红蛋白大于6.5%。）； ⑤妊娠合并肾结石者； ⑥术前评估未能耐受手术者； ⑦研究者认为有其他不适合参加研究的情况者。；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      广州医科大学附属第五医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      /

      联系人通讯地址

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