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    【CTR20233194】别嘌醇缓释胶囊人体生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20233194

    试验状态

    已完成

    药物名称

    别嘌醇缓释胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    别嘌醇缓释胶囊

    首次公示信息日的期

    2023-10-25

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    1.原发性和继发性高尿酸血症，尤其是尿酸生成过多而引起的高尿酸血症；2.反复发作或慢性痛风患者；3.痛风石；4.尿酸性肾结石和/或尿酸性肾病；5.有肾功能不全的高尿酸血症。

    试验通俗题目

    别嘌醇缓释胶囊人体生物等效性研究

    试验专业题目

    别嘌醇缓释胶囊在中国健康受试者空腹状态下的单中心、随机、开放、两制剂、四周期、两序列、完全重复交叉生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    150076

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的：以别嘌醇的主要药代动力学参数（AUC和Cmax）为生物等效性评价指标，在中国健康受试者空腹状态下评估受试制剂（黑龙江澳利达奈德制药有限公司生产的别嘌醇缓释胶囊，规格0.25g，商品名：奥迈必利）和参比制剂（G.L.Pharma GmbH持证的别嘌醇缓释胶囊，规格250mg，商品名：Gichtex®）的生物等效性。 次要研究目的：观察空腹状态下受试制剂和参比制剂的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 36 ；

    实际入组人数

    国内: 36  ；

    第一例入组时间

    2023-10-19

    试验终止时间

    2024-01-04

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

    排除标准

    1.对别嘌醇或任意药物组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；

    2.现伴有显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）；

    3.有吞咽困难或患有能够影响药物药动学行为的胃肠道及肝、肾疾病者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    浙江萧山医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    311201

    联系人通讯地址
    别嘌醇缓释胶囊的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评4条
    • 中国临床试验5条
    全球上市
    • 中国药品批文1条
    市场信息
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    一致性评价
    • 一致性评价1条
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    • 境内外生产药品备案信息7条
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