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    【CTR20231803】别嘌醇缓释胶囊（250mg）健康受试者空腹和餐后状态下生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20231803

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    别嘌醇缓释胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    别嘌醇缓释胶囊

    首次公示信息日的期

    2023-06-14

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    原发性和继发性高尿酸血症，尤其是尿酸生成过多而引起的高尿酸血症； 反复发作或慢性痛风患者； 痛风石； 尿酸性肾结石和／或尿酸性肾病； 有肾功能不全的高尿酸血症。

    试验通俗题目

    别嘌醇缓释胶囊（250mg）健康受试者空腹和餐后状态下生物等效性试验

    试验专业题目

    别嘌醇缓释胶囊在健康受试者中随机、开放、两制剂、单剂量、两序列、四周期、完全重复交叉的空腹和餐后状态下的生物等效性正式试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    443000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的：研究空腹/餐后状态下单次口服受试制剂别嘌醇缓释胶囊（规格：250mg，湖北广辰药业有限公司）与参比制剂别嘌醇缓释胶囊（Gichtex®，规格：250mg；G.L. Pharma GmRH持证）在人体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评价中国健康受试者空腹/餐后单次口服受试制剂别嘌醇缓释胶囊和参比制剂别嘌醇缓释胶囊（Gichtex®）后的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 62 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2023-07-21

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄在18周岁至65周岁的健康成年男性或女性。；2.受试者男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，身体质量指数（BMI）在19~26kg/m2之间，包括边界值；

    排除标准

    1.试验前90天内参加过任何临床试验，或计划在试验期间参加其他临床试验；

    2.试验前90天内接受过大手术或者计划给药后3个月内接受手术；

    3.试验前90天内失血或献血超过300mL（不包括女性生理期失血量），或接受过输血；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    武汉大学人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    430000

    联系人通讯地址
    别嘌醇缓释胶囊的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评4条
    • 中国临床试验5条
    全球上市
    • 中国药品批文1条
    市场信息
    • 药品招投标349条
    一致性评价
    • 一致性评价1条
    • 仿制药参比制剂目录2条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息7条
    合理用药
    • 药品说明书5条
    • 医保目录8条
    • 医保药品分类和代码5条
    • 药品商品名查询1条
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