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【CTR20244437】醋酸戈舍瑞林缓释植入剂人体药代动力学对比研究

基本信息
登记号

CTR20244437

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

醋酸戈舍瑞林缓释植入剂

药物类型

化药

规范名称

醋酸戈舍瑞林缓释植入剂

首次公示信息日的期

2024-11-26

临床申请受理号

/

靶点
适应症

前列腺癌

试验通俗题目

醋酸戈舍瑞林缓释植入剂人体药代动力学对比研究

试验专业题目

醋酸戈舍瑞林缓释植入剂人体药代动力学对比研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

610000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 评估前列腺癌患者使用受试制剂（四川汇宇制药股份有限公司生产的醋酸戈舍瑞林缓释植入剂，规格：3.6 mg/支）与参比制剂（AstraZeneca UK Limited 生产的醋酸戈舍瑞林缓释植入剂，规格：3.6 mg/支）的药代动力学特征，为后续的前列腺癌患者生物等效性试验提供采血点的设计依据。 次要目的： 1）评估受试制剂 T 与参比制剂 R 中受试者的安全性。 2）评估受试制剂 T 与参比制剂 R 第 28 天时睾酮达到去势水平的百分率、第 28 天至第 84 天内累积去势率和显著去势率及给药后 84 天内药效学特征。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

其它

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.男性，年龄为18周岁及以上；

排除标准

1.既往或正在进行内分泌治疗的前列腺癌患者（手术去势或其他内分泌治疗，包括促性腺激素释放激素（GnRH）受体激动剂、GnRH 受体拮抗剂、抗雄激素、雌激素、醋酸甲地孕酮等）；

2.确诊或怀疑为激素抵抗性前列腺癌的患者；

3.既往或怀疑有脊髓压迫或泌尿道梗阻导致肾脏损伤或有发展成此类现象危险的，研究者认为参与本研究存在明显安全性风险的患者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

四川省人民医院;四川省人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

610072;610072

联系人通讯地址
醋酸戈舍瑞林缓释植入剂的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评45条
  • 中国临床试验5条
全球上市
  • 中国药品批文4条
市场信息
  • 药品招投标346条
  • 药品广告4条
一致性评价
  • 仿制药参比制剂目录12条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息16条
合理用药
  • 药品说明书7条
  • 医保目录8条
  • 医保药品分类和代码6条
  • 药品商品名查询20条
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