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    【CTR20231243】QLP2117治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学、免疫原性和有效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20231243

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    QLP-2117注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    QLP-2117注射液

    首次公示信息日的期

    2023-04-26

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    晚期实体瘤

    试验通俗题目

    QLP2117治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学、免疫原性和有效性研究

    试验专业题目

    评估QLP2117治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学、免疫原性和有效性的开放、多中心I期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    250100

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    Ia期：主要研究目的:评估QLP2117单药治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性和II期推荐剂量（RP2D）。 次要研究目的:评估QLP2117单药治疗晚期实体瘤患者的抗肿瘤活性；药代动力学（PK）特征;免疫原性。 Ib期：主要研究目的:评估QLP2117单药治疗晚期实体瘤患者的初步疗效。 次要研究目的:评估QLP2117单药治疗晚期实体瘤患者的安全性；药代动力学（PK）特征；免疫原性。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 180 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2023-05-19

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.受试者自愿签署ICF，能够理解和遵循研究的要求；2.年龄≥18周岁，男女不限；

    排除标准

    1.既往接受过靶点为CCR8的单克隆抗体、双特异性抗体、小分子化合物、细胞治疗等；

    2.已知受试者既往对其他单克隆抗体产生过严重过敏，或对任何QLP2117制剂成分过敏；

    3.首次给药前4周内接受过任何抗肿瘤治疗；4.首次给药前4周内接受过其他临床试验药物或治疗；5.在入组前2年内发生过需要系统性治疗的活动性自身免疫性疾病；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中山大学附属肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    510062

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评2条
    • 中国临床试验2条
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