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【CTR20231037】一项LOXO-783治疗PIK3CA H1047R突变的晚期乳腺癌和其他实体瘤患者的研究

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基本信息

登记号

CTR20231037

试验状态

主动终止（安全性审查委员会审查数据后因总体疗效和耐受性有限决议终止。）

药物名称

LOXO-783片

药物类型

化药

规范名称

LOXO-783片

首次公示信息日的期

2023-05-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

晚期乳腺癌和其他实体瘤患者

试验通俗题目

一项LOXO-783治疗PIK3CA H1047R突变的晚期乳腺癌和其他实体瘤患者的研究

试验专业题目

一项LOXO-783单药治疗和与其他抗癌疗法联合治疗PIK3CA H1047R突变的晚期乳腺癌和其他实体瘤患者的研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100000

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：确定在PIK3CA H1047R突变的晚期乳腺癌和其他实体瘤患者中 LOXO-783单药治疗和与其他抗癌疗法联合治疗的LOXO-783的MTD/RP2D

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 20 ；国际: 300 ；

实际入组人数

国内: 3 ；国际: 19 ；

第一例入组时间

2023-12-12;2022-05-25

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.1. 确定在PIK3CA H1047R突变的晚期乳腺癌和其他实体瘤（或其他申办方或SRC批准的非PIK3CA突变的H1047R激活突变）。；2.2. 有足够的存档肿瘤组织样本可用；或者如果没有肿瘤样本可用的情况下，由申办方批准入组。；3.3. 停用所有抗癌治疗并从主要副作用中恢复。；4.4. 必须有通过血液检查测得的足够的肝功能；5.5. 美国东部肿瘤协作组（ECOG）量表的体能状态评分为0或1分。；6.6. 患者必须有： o 可测量疾病 ---非乳腺肿瘤类型的患者必须有至少1个可测量病灶，或 o 不可测量的骨病灶（仅乳腺癌患者至少一个骨病灶）；7.7. 被诊断为ER+乳腺癌的患者： o 如果是女性，必须是绝经后 o 如果是男性，必须同意使用激素抑制剂；8.8. 1a期：剂量递增和回填患者： (1)晚期实体瘤。 (2)患者既往治疗晚期疾病的方案不超过5种；9.9. 1b期： A部分：(1)ER+/HER2-晚期乳腺癌。(2)患者既往治疗晚期疾病的方案不超过2种 B部分：(1)ER+/HER2-晚期乳腺癌。(2)患者既往治疗晚期疾病的方案不超过2种。 C部分：(1)ER+/HER2-晚期乳腺癌。(2)患者既往治疗晚期疾病的方案不超过5种---既往接受过CDK4/6抑制剂治疗。（3）被诊断为II型糖尿病 D部分： (1)晚期乳腺癌。(2)患者既往治疗晚期疾病的方案不超过5种。 E部分：(1)晚期实体瘤。(2)患者既往治疗晚期疾病的方案不超过3种。；

排除标准

1.1. 医学疾病 o 结肠直肠癌 o 特定致癌性共突变的子宫内膜癌 o 已知存在以下活动性或可疑的病史：？ 1型糖尿病？需要降血糖药物治疗的2型糖尿病（1a期和1b期的所有部分，C部分除外）。？严重的合并的系统性疾病。；2.2. 已知或疑似未治疗或控制不佳的中枢神经系统（CNS）受累的病史。；3.3. 活动性控制不佳的全身性细菌、病毒、真菌或寄生虫感染，或其他具有临床意义的活动性疾病。；4.4. 除非在某些情况下，既往使用过PI3K/AKT/mTOR抑制剂；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京肿瘤医院;复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100142;200032

联系人通讯地址

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