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    【CTR20211035】评价BPI-21668片在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的I期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20211035

    试验状态

    主动暂停（公司战略调整）

    药物名称

    BPI-21668片

    药物类型

    化药

    规范名称

    BPI-21668片

    首次公示信息日的期

    2021-05-07

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    晚期实体瘤

    试验通俗题目

    评价BPI-21668片在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的I期临床研究

    试验专业题目

    评价BPI-21668片在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的I期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    311100

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1、主要目的： 1）评估BPI-21668片在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性； 2）探索最大耐受剂量（MTD）和Ⅱ期推荐剂量（RP2D），初步制定合理的给药方案； 2、次要目的： 1）评价BPI-21668片在晚期实体瘤患者中的药代动力学特征； 2）初步评估BPI-21668片在PIK3CA基因突变的晚期实体瘤患者中的疗效：客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）、缓解期（DOR）、总生存期（OS）； 3）评估血液样本中PIK3CA基因突变与BPI-21668片疗效的关系。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 96 ；

    实际入组人数

    国内: 20  ；

    第一例入组时间

    2022-08-29

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄≥18且≤70周岁，性别不限；

    排除标准

    1.既往使用过任何PI3K、mTOR或AKT抑制剂；

    2.过去5年内曾患有其他恶性肿瘤（不包括已经过根治性治疗的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、宫颈原位癌、甲状腺乳头状癌等恶性程度低的肿瘤）；

    3.存在中枢神经系统转移或脑膜转移；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国医学科学院肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100021

    联系人通讯地址
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