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【CTR20212862】HS-10352片食物影响研究

基本信息
登记号

CTR20212862

试验状态

已完成

药物名称

HS-10352片

药物类型

化药

规范名称

HS-10352片

首次公示信息日的期

2021-11-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

HR阳性、HER2阴性、PIK3CA基因改变的晚期乳腺癌

试验通俗题目

HS-10352片食物影响研究

试验专业题目

食物对HS-10352片药代动力学影响的研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

222069

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评价在健康受试者中食物对 HS-10352 药代动力学的影响。 次要目的：评价健康受试者单次口服 HS-10352 片后的安全性和耐受性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 20 ；

实际入组人数

国内: 20  ；

第一例入组时间

2021-11-11

试验终止时间

2022-01-05

是否属于一致性

否

入选标准

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查等经研究者判断异常且具有临床意义者；

2.有心、肝、肾、内分泌、消化道、免疫系统及呼吸系统等严重疾病史或现有上述疾病，且研究者判断有临床意义者；

3.患有任何增加血糖升高风险的疾病者，如既往有原发性糖尿病病史、妊娠期糖尿病病史、类固醇诱导糖尿病病史或其他继发性糖尿病病史者，患有急性或慢性胰腺炎者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中南大学湘雅三医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410013

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评6条
  • 中国临床试验9条
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