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    【CTR20221826】伊曲康唑对HS-10352片药代动力学影响HS-10352的研究

    基本信息
    登记号

    CTR20221826

    试验状态

    已完成

    药物名称

    HS-10352片

    药物类型

    化药

    规范名称

    HS-10352片

    首次公示信息日的期

    2022-07-20

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    拟用于乳腺癌治疗

    试验通俗题目

    伊曲康唑对HS-10352片药代动力学影响HS-10352的研究

    试验专业题目

    伊曲康唑胶囊对HS-10352片在健康受试者中单中心、开放、单剂量、自身对照的药代动力学影响研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201210

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：评价伊曲康唑胶囊对HS-10352片药代动力学的影响。 次要目的：评价健康受试者单次口服HS-10352片以及与伊曲康唑胶囊联合用药后的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 20 ；

    实际入组人数

    国内: 20  ；

    第一例入组时间

    2022-11-03

    试验终止时间

    2022-12-26

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄在18~45周岁之间（包含边界值），男女均可；

    排除标准

    1.生命体征异常者（收缩压<90 mmHg或>140 mmHg，舒张压<50 mmHg或>90 mmHg；心率<50 bpm或>100 bpm）或体格检查、心电图、实验室检查【肝功能（ALT、AST、总胆红素）大于1×ULN】异常有临床意义（以临床研究医生判断为准）；

    2.既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病；

    3.患有任何增加血糖升高风险的疾病者，如既往有原发性糖尿病病史、妊娠期糖尿病病史、类固醇诱导糖尿病病史或其他继发性糖尿病病史者，患有急性或慢性胰腺炎者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中南大学湘雅三医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    410013

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评6条
    • 中国临床试验9条
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