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    【CTR20231700】利福平胶囊对HS-10352片的药代动力学影响研究

    基本信息
    登记号

    CTR20231700

    试验状态

    已完成

    药物名称

    HS-10352片

    药物类型

    化药

    规范名称

    HS-10352片

    首次公示信息日的期

    2023-06-15

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    拟用于乳腺癌治疗

    试验通俗题目

    利福平胶囊对HS-10352片的药代动力学影响研究

    试验专业题目

    利福平胶囊对HS-10352片的药代动力学影响研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    222069

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的：评价利福平胶囊对HS-10352片药代动力学的影响。 次要研究目的：评价健康受试者口服HS-10352片和利福平胶囊后的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 16 ；

    实际入组人数

    国内: 16  ；

    第一例入组时间

    2023-06-29

    试验终止时间

    2023-11-24

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

    排除标准

    1.全面体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、血凝常规、甲状腺功能、糖代谢相关指标检查）、12-导联心电图、胸片（正位）、腹部B超（肝胆胰脾双肾）等检查异常且有临床意义者；

    2.筛选期血生化检查中ALT、AST或直接胆红素大于1×ULN者；

    3.乙肝表面抗原、乙肝e抗原、丙肝抗体、HIV抗原/抗体和梅毒抗体任意一项或多项阳性者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    苏州大学附属第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    215000

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评6条
    • 中国临床试验9条
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