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    【CTR20231149】评价中国全麻术后患者单次静注格隆溴铵新斯的明注射液拮抗肌松残留阻滞的安全性和药代动力学特征的研究

    基本信息
    登记号

    CTR20231149

    试验状态

    已完成

    药物名称

    格隆溴铵新斯的明注射液

    药物类型

    化药

    规范名称

    格隆溴铵新斯的明注射液

    首次公示信息日的期

    2023-04-14

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    适用于逆转残留的非去极化（竞争性）神经肌肉阻滞

    试验通俗题目

    评价中国全麻术后患者单次静注格隆溴铵新斯的明注射液拮抗肌松残留阻滞的安全性和药代动力学特征的研究

    试验专业题目

    评价中国全麻术后患者单次静注格隆溴铵新斯的明注射液拮抗肌松残留阻滞的安全性和药代动力学特征的研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    226009

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：评价不同剂量下，在全麻术中使用肌松药后出现肌松残留阻滞作用的中国患者中单次静注格隆溴铵新斯的明注射液的耐受性和安全性。 次要目的：研究不同剂量下，在全麻术中使用肌松药后出现肌松残留阻滞作用的中国患者中单次静注格隆溴铵新斯的明注射液后体内的药代动力学（PK）特征。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 20 ；

    实际入组人数

    国内: 20  ；

    第一例入组时间

    2023-07-17

    试验终止时间

    2024-06-15

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.择期行全麻腹腔镜等需要深度肌松手术者，预计麻醉时间为 1~3h；2.18~65 周岁（含 18 和 65 周岁），男女均可；3.ASA I~II 级；4.18kg/m2≤BMI≤28kg/m2且45kg≤体重≤100kg；5.非哺乳期女性，育龄期女性妊娠试验必须阴性；6.自愿签署知情同意书；

    排除标准

    1.既往或现有严重心脑血管疾病患者，如合并有冠心病、充血性心力衰竭、严重心律失常（如房扑、房颤、Ⅱ-Ⅲ级房室传导阻滞等）、6个月内出现心肌梗死、脑卒中、短暂性脑缺血等；2.筛选时未获满意控制的高血压病患者，即静息期收缩压≥140mmHg，和（或）舒张压≥90mmHg；低血压患者，即静息期收缩压＜90mmHg，和（或）舒张压＜60mmHg；3.筛选期心电图显示心率小于60bpm；4.筛选期心电图QTcF≥470ms（女性）或≥450ms（男性）；5.筛选期血常规检查结果WBC或PLT异常且有临床意义或Hb＜90g/L；6.筛选期空腹血糖≥11.1mmol/L；7.术前血K+、Ca2+异常且有临床意义的患者（正常值范围：K+为0.94~1.33mmol/L，Ca2+为2.10~2.60mmol/L或以中心实验室参考值为准）；8.筛选时肝功能异常：AST和（或）ALT≥2×ULN，或TBIL≥2×ULN；9.筛选时肾功能异常：BUN和（或）Ur≥1.5×ULN，或Cr超过ULN；10.既往或现有反流性食管炎、食管裂孔疝、溃疡性结肠炎、中毒性巨结肠、幽门梗阻、肠梗阻患者；11.既往或现有回肠或结肠造口手术史或将要施行此类手术的患者；12.既往或现有前列腺肥大等泌尿系梗阻的患者；13.既往或现有重症肌无力、癫痫、迷走神经张力升高等自主神经病变的患者；14.既往或现有肠张力迟缓的患者；15.既往或现有支气管哮喘病史的患者；16.对抗胆碱能类、抗胆碱酯酶药物及其组成成分（如溴化物）过敏的患者；17.正在使用影响胆碱能系统药物或具有抗胆碱能活性药物（如吩噻嗪类、抗帕金森药、三环类抗抑郁药）的患者；正在使用作用于肾上腺素能受体药物的患者；18.筛选期有青光眼、甲状腺功能亢进、体温>38℃的患者；19.乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、艾滋病病毒抗体或梅毒抗体阳性者；20.入组前3个月内作为受试者参加过临床试验并接受过治疗者；21.给药前2周内至试验结束后三个月内有生育计划、不同意采取有效避孕措施者；22.研究者判断患者不适合参加该临床试验的其他情况；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京大学第一医院;中山大学孙逸仙纪念医院 北院区

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100034;527139

    联系人通讯地址
    格隆溴铵新斯的明注射液的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评10条
    • 中国临床试验8条
    一致性评价
    • 仿制药参比制剂目录3条
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