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【ChiCTR-OOC-17013617】人源肿瘤异种移植模型（PDTX）药效学检测指导骨与软组织肿瘤患者个体化治疗的多中心临床协作研究

基本信息
登记号

ChiCTR-OOC-17013617

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2017-11-30

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

骨与软组织肿瘤

试验通俗题目

人源肿瘤异种移植模型（PDTX）药效学检测指导骨与软组织肿瘤患者个体化治疗的多中心临床协作研究

试验专业题目

人源肿瘤异种移植模型（PDTX）药效学检测指导骨与软组织肿瘤患者个体化治疗的多中心临床协作研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

前瞻性地指导需要全身治疗并一线治疗失败的进展期骨与软组织肿瘤患者的个体化治疗。 1.通过观察和比较了解： （1）患者临床受益： 近期疗效评价：ORR、DCR 远期疗效评价：PFS、OS； （2）采用PDTX检测结果与临床抗肿瘤化疗效果的吻合率 2.综合评价： （1） 模型预测临床抗肿瘤疗效的准确性及有效性 （2） 筛选较好疗效方案方面的价值 （3） PDTX检测结果与临床化疗效果的一致性 （4） 建模成功率

试验分类
试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

N/A

盲法

/

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2017-03-15

试验终止时间

2018-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

（1）年龄8岁~75岁，男、女不限； （2）病理组织学检查确诊的骨与软组织肉瘤、需全身治疗并一线治疗失败的肉瘤进展期病人； （3）能够获取足够量的新鲜的肿瘤组织（手术切除或活检取得、原发灶或转移灶）； （4）所有病人须有可测病灶，疗效评价采用RECIST 1.1标准进行评估： （5）ECOG评分0~2，预期生存期须≥3个月； （6）先前的抗癌药物治疗（化疗和/或靶向治疗）失败距入组本研究的时间须≥2周； （7）受试者自愿参加，签署知情同意书，依从性好，能积极治疗和配合随访。；

排除标准

（1）同时参加其他药物临床研究； （2）肝、肾功能和骨髓造血功能不符合化疗要求； （3）不愿意在先前治疗失败后采用研究者结合本测试结果推荐的抗癌药物或方案进行后续化疗； （4）患有严重的未控制的急性感染或主要脏器疾病者；；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京积水潭医院，中国人民解放军第八一医院，上海同济大学附属东方医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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