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      【CTR20230651】一项在进行辅助生殖技术的中国女性患者中比较GenSci094和果纳芬的有效性和安全性研究

      基本信息
      登记号

      CTR20230651

      试验状态

      已完成

      药物名称

      重组人促卵泡激素-CTP融合蛋白注射液

      药物类型

      治疗用生物制品

      规范名称

      重组人促卵泡激素-CTP融合蛋白注射液

      首次公示信息日的期

      2023-03-09

      临床申请受理号

      企业选择不公示

      靶点
      适应症

      控制性卵巢刺激(COS),用于进行辅助生殖技术(ART)的女性以促多个卵泡的发育。

      试验通俗题目

      一项在进行辅助生殖技术的中国女性患者中比较GenSci094和果纳芬的有效性和安全性研究

      试验专业题目

      一项在进行辅助生殖技术(ART)的中国女性患者中比较GenSci094和果纳芬®的有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟、阳性对照的III期研究

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      130012

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      以果纳芬®为对照,在接受辅助生殖技术(ART)中的控制性卵巢刺激(COS)治疗的中国女性患者中,验证GenSci094皮下注射(SC)给药的疗效并评估其安全性;评估GenSci094在接受ART中的COS治疗的中国女性患者中的药效动力学(PD)及药代动力学(PK);评估GenSci094的免疫原性

      试验分类
      试验类型

      平行分组

      试验分期

      Ⅲ期

      随机化

      随机化

      盲法

      双盲

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 448 ;

      实际入组人数

      国内: 474  ;

      第一例入组时间

      2023-04-08

      试验终止时间

      2024-01-19

      是否属于一致性

      入选标准

      1.能够与研究者进行良好的沟通,能够理解并遵循试验要求,自愿参加试验,了解并签署知情同意书;

      排除标准

      1.既往接受IVF/ICSI治疗COS周期数≥3次者;

      2.复发性流产;

      3.反复种植失败;

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      中山大学附属第六医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      510655

      联系人通讯地址
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